Đăng ký gia hạn sinh phẩm chẩn đoán in vitro

Cách thức thực hiện

Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 3 Tháng Lệ phí : 4500000 Đồng
(Thuốc không thuộc các trường hợp trên)
03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Dịch vụ bưu chính 3 Tháng Lệ phí : 4500000 Đồng
(Thuốc không thuộc các trường hợp trên)
03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Thành phần hồ sơ

Hồ sơ khác bao gồm
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
Bản sao các công văn của Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cho phép thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành, bản sao hồ sơ, tài liệu đã thực hiện thay đổi, bổ sung theo hình thức chỉ yêu cầu thông báo; 1 0
Bản sao phần hồ sơ chất lượng theo quy định tại Mục A- Phụ lục IV đính kèm Thông tư này; 1 0
Hồ sơ, tài liệu chứng minh sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã nhập khẩu vào Việt Nam đối với thuốc nước ngoài. Hồ sơ, tài liệu chứng minh sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã sản xuất và phân phối tại Việt Nam đối với thuốc trong nước. 1 0
Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
Mục lục; 1 0
Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 4C ban hành kèm theo Thông tư 44/2014/TT-BYT; 1 0 TT44_2014_TTBYT_Mau 4C_TT.doc
Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu số 05/TT ban hành kèm theo Thông tư 44/2014/TT-BYT; 1 0 TT44_2014_TTBYT_Mau 5C_TT .doc
Đơn đăng ký theo Mẫu số 06/TT ban hành kèm theo Thông tư 44/2014/TT-BYT; 1 0 TT44_2014_TTBYT_Mau 6A_TT .doc
Trang bìa theo Mẫu số 07/TT ban hành kèm theo Thông tư 44/2014/TT-BYT; 1 0 TT44_2014_TTBYT_Mau 07_TT (1).doc
óm tắt lịch sử đăng ký thuốc đối với hồ sơ đăng ký gia hạn theo Mẫu số 09/TT ban hành kèm theo Thông tư 44/2014/TT-BYT; 1 0 TT44_2014_TTBYT_Mau 09_TT.doc
Nhãn sản phẩm (chỉ yêu cầu bản sao); 1 0
Giấy phép sản xuất, kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp đối với cơ sở đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế đối với cơ sở đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế Việt Nam. 1 0
Giấy phép lưu hành tại nước sản xuất đối với sản phẩm nước ngoài, không áp dụng quy định này đối với bán thành phẩm. 1 0
Giấy chứng nhận GMP hoặc ISO hoặc giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương của các cơ sở sản xuất liên quan tới quá trình sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp. 1 0
Giấy chứng nhận về sở hữu trí tuệ, hợp đồng kinh tế, các giấy tờ khác (nếu có). 1 0

Trình tự thực hiện

Cơ quan thực hiện
Cục Cơ sở hạ tầng và Trang thiết bị y tế - Bộ Y tế
Yêu cầu, điều kiện

Thủ tục hành chính liên quan