Cổng Dịch vụ công Quốc gia

Trình tự thực hiện

Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp một (01) bộ hồ sơ qua đường bưu điện, Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) hoặc trực tiếp đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền).

Bước 2: Sau khi tiếp nhận hồ sơ công bố của tổ chức, cá nhân, trong thời hạn 05 ngày, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có trách nhiệm xem xét đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền các nội dung sau: Tên tổ chức, cá nhân; tên dược liệu công bố; nguồn gốc dược liệu; tiêu chuẩn chất lượng áp dụng và gửi về cho cơ quan kiểm nghiệm để tiến hành kiểm soát chất lượng theo quy định.

Bước 3: Ngay sau khi được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đăng tải trên Trang thông tin điện tử, tổ chức, cá nhân được quyền kinh doanh dược liệu nêu trên và chịu trách nhiệm hoàn toàn về tính an toàn của dược liệu đó.

Cách thức thực hiện

Hình thức nộp	Thời hạn giải quyết	Phí, lệ phí	Mô tả
Trực tiếp	5 Ngày làm việc	Lệ phí: 500.000 ĐồngXem chi tiết	Trong thời hạn tối đa 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố đầy đủ của cơ sở.
Trực tuyến	5 Ngày làm việc	Lệ phí: 500.000 ĐồngXem chi tiết	Trong thời hạn tối đa 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố đầy đủ của cơ sở.
Dịch vụ bưu chính	5 Ngày làm việc	Lệ phí: 500.000 ĐồngXem chi tiết	Trong thời hạn tối đa 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố đầy đủ của cơ sở.

Hình thức nộp

Thời hạn giải quyết

Phí, lệ phí

Mô tả

Trực tiếp

5 Ngày làm việc

Lệ phí: 500.000 ĐồngXem chi tiết

Trong thời hạn tối đa 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố đầy đủ của cơ sở.

Trực tuyến

5 Ngày làm việc

Lệ phí: 500.000 ĐồngXem chi tiết

Trong thời hạn tối đa 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố đầy đủ của cơ sở.

Dịch vụ bưu chính

5 Ngày làm việc

Lệ phí: 500.000 ĐồngXem chi tiết

Trong thời hạn tối đa 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố đầy đủ của cơ sở.

Thành phần hồ sơ

Bao gồm

Tên giấy tờ	Mẫu đơn, tờ khai	Số lượng
1. Bản công bố chất lượng dược liệu theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 38/2021/TT-BYT;	Mẫu số 02.docx	Bản chính: 1 - Bản sao: 0
2. Phiếu kiểm nghiệm dược liệu đạt theo tiêu chuẩn chất lượng đã công bố do cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP);	Mẫu số 04A.docx	Bản chính: 1 - Bản sao: 0
3. Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu theo quy định tại Điều 13 Thông tư 38/2021/TT-BYT ;	Mẫu số 07.docx	Bản chính: 1 - Bản sao: 0
4. Các tài liệu trong hồ sơ công bố phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt hoặc tiếng Anh và được công chứng theo quy định. Tất cả các tài liệu phải còn hiệu lực khi công bố. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm về tính pháp lý và nội dung của hồ sơ công bố.		Bản chính: 0 - Bản sao: 0

Yêu cầu, điều kiện thực hiện

Dược liệu phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành, bao gồm một trong các trường hợp sau:
a) Dược liệu chưa có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới quy định tại Điều 5 Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021;
b) Dược liệu có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới quy định tại Điều 5 Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 nhưng cơ sở muốn công bố chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng cao hơn quy định tại dược điển.

Thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu.

Trình tự thực hiện

Cách thức thực hiện

Thành phần hồ sơ

Cơ quan thực hiện

Yêu cầu, điều kiện thực hiện