Đề nghị cho biết Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét nghiệm) gồm những loại giấy tờ gì?

Trả lời:

Theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y, hồ sơ đăng ký lưu hành bao gồm:- Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành, kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;- Mẫu nhãn sản phẩm; tờ hướng dẫn sử dụng;- Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng(ISO)hoặc giấy chứng nhận khác tương đương,giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);-Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học do cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)- Báo cáo về các số liệu chứng minh độ nhạy phân tích;- Báo cáo về các số liệu chứng minh tính đặc hiệu của sản phẩm;- Quy trình sản xuất;- Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chế phẩm sinh học;- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;- Báo cáo kết quả khảo nghiệm, bao gồm nội dung khảo nghiệm về độ nhạy phân tích, tính đặc hiệu của sản phẩm;- Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất chế phẩm sinh học; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất chế phẩm sinh học (nếu có);- Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).