Các tài liệu kèm theo mẫu số 02 Nghị định 169/2018/NĐ-CP quy định tại Phụ lục VIII về nguyên vật liệu, an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm độ ổn định: được thể hiện trong nội dung của mẫu 02 quy định tại Phụ lục VIII dưới dạng phụ lục viện dẫn hay là một phần mềm độc lập với mẫu mẫu 02 quy định tại Phụ lục VIII? Và các tài liệu này có thể để nguyên tiếng Anh không?

• Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B

• Trang thiết bị y tế loại A nhập khẩu khi công bố phải có CFS theo quy định của Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Vậy các công bốtiêu chuẩn áp dụng loại A từ năm 2017 có phải điều chỉnh không?
• Đối với tài liệu kỹ thuật theo mẫu 02 quy định tại Phụ lục VIII Nghị định 169/2018/NĐ-CP đã làm bằng tiếng Anh và nộp trước khi có Nghị định 169 thì giải quyết như thế nào
• Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành có dấu xác nhận của cơ sở đứng tên đăng ký có được chấp nhận không?
• Theo điểm d, khoản 2, Điều 28, Nghị định Nghị định 36/2016/NĐ-CP: “Trường hợp tài liệu kỹ thuật không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt”. Thuật ngữ “Tài liệu kỹ thuật” có bao gồm các tài liệu kèm theo quy định tại điểm g khoản 1, Điều 26 không? Tức là phải dịch toàn bộ các tài liệu kèm theo?
• Tại khoản 4 Điều 30 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP:Hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế gồm:- Chứng nhận xuất xứ- Chứng nhận chất lượng- Kết quả kiểm địnhNhững chứng từ này thuộc phần lưu trữ của cơ sở nhập khẩu cho từng lô hàng. Sẽ là chồng chéo nếu chủ sở hữu số lưu hành là văn phòng đại diện không nhập khẩu trực tiếp.

Xem tất cả 7 câu hỏi liên quan Thu nhỏ câu hỏi liên quan