Các trang thiết bị y tế loại C mua bán thông thường theo Thông tư 46/2017/TT-BYT có phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc số đăng ký lưu hành không? Hay chỉ cần bản phân loại trang thiết bị y tế?

Trả lời:

Theo quy định tại Điều 68 Nghị định 169/2018/NĐ-CP:- Nếu sản phẩm là trang thiết bị y tế nhập khẩu được phân loại C thì phải có bản kết quả phân loại, trường hợp thuộc danh mục phụ lục I Thông tư 30/2015/TT-BYT thì phải có giấy phép nhập khẩuđến hết ngày 31/12/2019.- Nếu trang thiết bị y tế thuộc loại C và sản xuất trong nước phải có số đăng ký lưu hành theo quy định của Thông tư 07/2002/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đến hết ngày 31/12/2019.- Từ ngày 01/01/2020, trang thiết bị y tế phải có số đăng ký lưu hành theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP.