Công ty đang chuẩn bị nhập sản phẩm không nằm trong danh mục Phụ lục I Thông tư 30/2015/TT-BYT, không có CFS, ISO 13485. Công ty có phải xin giấy phép nhập khẩu, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế không?

Trả lời:

Trường hợp sản phẩm không nằm trong danh mục Phụ lục I Thông tư 30/2015/TT-BYT của Bộ Y tếquy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế và Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, Công ty không phải xin giấy phép nhập khẩu, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Đề nghị Công ty nghiên cứu và thực hiện theo các quy định khác có liên quan.