Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã được Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng thì phải làm thế nào?

• Công bố cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

• Khoản 5, Điều 66 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định trong quá trình hoạt động, tổ chức thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải có trách nhiệm đáp ứng đầy đủ các điều kiện quy định tại Điều 7 Nghị định này: nghĩa là các Công ty đã công bố đủ điều kiện phân loại trước ngày 31/12/2018 thì đều phải thực hiện công bố lại đúng không?
• Việc báo cáo kết quả rà soát phân loại thì doanh nghiệp báo cáo tất cả kết quả phân loại đã thực hiện cho đến thời điểm nộp báo cáo? Hay chỉ báo cáo các trường hợp sai kết quả phân loại?
• Bản phân loại trang thiết bị y tế làm theo form nào đối với cơ sở đã có Công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế? (theo form quy định trong Nghị định 36/2016/NĐ-CP hay Nghị định 169/2018/NĐ-CP).
• Doanh nghiệp muốn thực hiện phân loại trang thiết bị y tế thì phải làm như thế nào?
• Theo nghị định 169/2018/NĐ-CP đã bãi bỏ điểm e khoản 1 điều 2: định nghĩa trang thiết bị y tế "e) Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế". Điều này có nghĩa các sản phẩm áp dụng theo điều e sẽ không còn là thiết bị y tế, do đó không phải thực hiện phân loại, công bố đúng không?

Xem tất cả 12 câu hỏi liên quan Thu nhỏ câu hỏi liên quan