Công ty Anhập khẩu trang thiết bị y tế từ nhà cung cấp nước ngoài. Sản phẩm này đã được công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A bởi một doanh nghiệp B. Trong trường hợp, Doanh nghiệp đã có số lưu hành không ủy quyền số lưu hành đó cho công ty A thì công ty A có được đăng kí số lưu hành mới cho sản phẩm đó hay không?

Trả lời:

Theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ, các đơn vị được đăng ký lưu hành và nhập khẩu khi đáp ứng các quy định của Nghị định và không giới hạn đơn vị đăng ký số lưu hành và đơn vị nhập khẩu sau khi đã có số lưu hành

Các thủ tục liên quan

Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh
Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất
Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác thuộc loại C, D
Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường

Các câu hỏi liên quan

Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế loại B,C,D của công ty hết hạn vào ngày 31/12/2018, theo quy định của Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì năm 2019 bên công ty vẫn dùng giấy phép nhập khẩu hết hạn vào 31/12/2018 này, không phải đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu đến ngày 31/12/2019 có đúng không?
Công ty muốn nhập khẩu các test nhanh (sinh phẩm chẩn đoán in vitro), như vậy hiện tại áp dụng theo Thông tư, Nghị định nào? Công ty đã chuẩn bị đủ hồ sơ theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Các máy xét nghiệm đã công bố loại A có được tiếp tục sử dụng số lưu hành không hay phải nộp lại hồ sơ?
Công ty đang cần nhập khẩu trang thiết bị y tế nhưng trang thiết bị y tế này đã được doanh nghiệp khác xin giấy phép nhập khẩu(trừ trường hợp nhập khẩu theo quy định tại Điều 42 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP). Nhà cung cấp nước ngoài yêu cầu bên Công ty cung cấp công văn chính thức của Bộ Y tế quy định về giới hạn số lượng nhà nhập khẩu của cùng sản phẩm trang thiết bị y tế. Bộ Y tế có văn bản hướng dẫn về việc này không? Hay chỉ cần giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế?
Công ty đang chuẩn bị nhập sản phẩm không nằm trong danh mục Phụ lục I Thông tư 30/2015/TT-BYT, không có CFS, ISO 13485. Công ty có phải xin giấy phép nhập khẩu, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế không?

Xem tất cả 24 câu hỏi liên quan Thu nhỏ câu hỏi liên quan