Cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế cần phải thỏa mãn một trong các điều kiện a, b hay thỏa mãn đồng thời cả a, b Khoản 2 Điều 25 Nghị định 36/2016/NĐ-CP

• Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh

• Các máy xét nghiệm đã công bố loại A có được tiếp tục sử dụng số lưu hành không hay phải nộp lại hồ sơ?
• Mẫu nhãn: - Có bắt buộc phải có mẫu nhãn phụ không? Vì trong nội dung mẫu nhãn có quy định: phải có số lưu hành và tên đơn vị sở hữu lưu hành?- Nhãn phụ sẽ được dán từ nơi sản xuất hay được dán bởi đơn vị chủ sở hữu số lưu hành (nếu dán từ nơi sản xuất có thể các nhà sản xuất không đồng ý vì phải in tiếng Việt và khi hải quan kiểm tra hàng thực tế thì có căn cứ đối chiếu mẫu dán này không?)
• Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP đã có thể làm thủ tục nộp chưa và nộp trên cổng thông 1 cửa hay trang dịch vụ công của trang thiết bị y tế?
• Công ty Anhập khẩu trang thiết bị y tế từ nhà cung cấp nước ngoài. Sản phẩm này đã được công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A bởi một doanh nghiệp B. Trong trường hợp, Doanh nghiệp đã có số lưu hành không ủy quyền số lưu hành đó cho công ty A thì công ty A có được đăng kí số lưu hành mới cho sản phẩm đó hay không?
• Đăng ký lưu hành: Trong các trường hợp được thay đổi không có trường hợp thay đổi tên sản phẩm (có phải nằm trong thay đổi nhãn không)? Nếu không bao gồm trong thay đổi nhãn thì khi có thay đổi tên sản phẩm sẽ phải thực hiện đăng ký lại từ đầu đúng không?

Xem tất cả 7 câu hỏi liên quan Thu nhỏ câu hỏi liên quan