Theo điểm d, khoản 2, Điều 28, Nghị định Nghị định 36/2016/NĐ-CP: “Trường hợp tài liệu kỹ thuật không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt”. Thuật ngữ “Tài liệu kỹ thuật” có bao gồm các tài liệu kèm theo quy định tại điểm g khoản 1, Điều 26 không? Tức là phải dịch toàn bộ các tài liệu kèm theo?

• Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất
• Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
• Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B
• Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

• Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế loại B,C,D của công ty hết hạn vào ngày 31/12/2018, theo quy định của Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì năm 2019 bên công ty vẫn dùng giấy phép nhập khẩu hết hạn vào 31/12/2018 này, không phải đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu đến ngày 31/12/2019 có đúng không?
• Trang thiết bị y tế loại A nhập khẩu khi công bố phải có CFS theo quy định của Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Vậy các công bốtiêu chuẩn áp dụng loại A từ năm 2017 có phải điều chỉnh không?
• Công ty muốn nhập khẩu các test nhanh (sinh phẩm chẩn đoán in vitro), như vậy hiện tại áp dụng theo Thông tư, Nghị định nào? Công ty đã chuẩn bị đủ hồ sơ theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
• Công ty đang cần nhập khẩu trang thiết bị y tế nhưng trang thiết bị y tế này đã được doanh nghiệp khác xin giấy phép nhập khẩu(trừ trường hợp nhập khẩu theo quy định tại Điều 42 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP). Nhà cung cấp nước ngoài yêu cầu bên Công ty cung cấp công văn chính thức của Bộ Y tế quy định về giới hạn số lượng nhà nhập khẩu của cùng sản phẩm trang thiết bị y tế. Bộ Y tế có văn bản hướng dẫn về việc này không? Hay chỉ cần giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế?
• Công ty đang chuẩn bị nhập sản phẩm không nằm trong danh mục Phụ lục I Thông tư 30/2015/TT-BYT, không có CFS, ISO 13485. Công ty có phải xin giấy phép nhập khẩu, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế không?

Xem tất cả 17 câu hỏi liên quan Thu nhỏ câu hỏi liên quan