Tại khoản 4 Điều 30 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP:Hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế gồm:- Chứng nhận xuất xứ- Chứng nhận chất lượng- Kết quả kiểm địnhNhững chứng từ này thuộc phần lưu trữ của cơ sở nhập khẩu cho từng lô hàng. Sẽ là chồng chéo nếu chủ sở hữu số lưu hành là văn phòng đại diện không nhập khẩu trực tiếp.

Trả lời:

Theo quy định tại khoản 4 Điều 30 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP, đơn vị sở hữu số lưu hành chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm đưa vào lưu hành và phải thiết lập, tổ chức, quản lý việc truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế trên thị trường.- Khoản 4, Điều 30 quy định trách nhiệm của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành phải tổ chức quản lý (Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ) đối với hồ sơ quản lý chất lượng trang thiết bị y tế.