Doanh nghiệp muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế để đánh giá chất lượng trước khi nhập khẩu thương mại nên phải xin phép nhập khẩu. Vậy trường hợp này có thuộc điểm nào của khoản 1 Điều 42 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP không?

Trả lời:

Đề nghị doanh nghiệp nghiên cứu các quy định tại Điều 42 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP, trường hợp không áp dụng theo các quy định tại Điều 42 trên, đề nghị doanh nghiệp thực hiện theo các quy định về đề nghị cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Các thủ tục liên quan

Điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có thay đổi về tên của tổ chức, cá nhân nhập khẩu hoặc tên của trang thiết bị y tế nhập khẩu
Cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng
Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất
Điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có thay đổi về hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế
Gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Các câu hỏi liên quan

Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế loại B,C,D của công ty hết hạn vào ngày 31/12/2018, theo quy định của Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì năm 2019 bên công ty vẫn dùng giấy phép nhập khẩu hết hạn vào 31/12/2018 này, không phải đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu đến ngày 31/12/2019 có đúng không?
Công ty muốn nhập khẩu các test nhanh (sinh phẩm chẩn đoán in vitro), như vậy hiện tại áp dụng theo Thông tư, Nghị định nào? Công ty đã chuẩn bị đủ hồ sơ theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Công ty đang cần nhập khẩu trang thiết bị y tế nhưng trang thiết bị y tế này đã được doanh nghiệp khác xin giấy phép nhập khẩu(trừ trường hợp nhập khẩu theo quy định tại Điều 42 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP). Nhà cung cấp nước ngoài yêu cầu bên Công ty cung cấp công văn chính thức của Bộ Y tế quy định về giới hạn số lượng nhà nhập khẩu của cùng sản phẩm trang thiết bị y tế. Bộ Y tế có văn bản hướng dẫn về việc này không? Hay chỉ cần giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế?
Công ty đang chuẩn bị nhập sản phẩm không nằm trong danh mục Phụ lục I Thông tư 30/2015/TT-BYT, không có CFS, ISO 13485. Công ty có phải xin giấy phép nhập khẩu, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế không?
Theo quy định của Nghị định169/2018/NĐ-CP, giấy phép nhập khẩu có hiệu lực đến 31/12/2018 sẽ được tự động gia hạn đến 31/12/2019 và không phải thực hiện việc gia hạn. Vậy khi làm thủ tục hải quan hoặc khi làm hồ sơ thầu cho các bệnh viện thì giấy phép nhập khẩu thể hiện thời hạn hiện lực là 31/12/2018. Vậy doanh nghiệp nhập khẩu/ kinh doanh trang thiết bị y tế nên nộp kèm công văn số 14/BYT-TB-CT hoặc 15/BYT-TB-CT hoặc 16/ BYT-TB-CT có đúng không?

Xem tất cả 12 câu hỏi liên quan Thu nhỏ câu hỏi liên quan