Vào thời điểm nộp hồ sơ đăng ký số lưu hành, các chứng chỉ chất lượng, chứng chỉ ISO 13485 chỉ còn hiệu lực 1 hoặc 2 tháng. Xin hỏi như vậy có được chấp nhận không, doanh nghiệp có nên yêu cầu phát hành chứng chỉ có thời hạn hiệu lực dài hơn?

• Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác thuộc loại C, D
• Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường
• Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường
• Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng

• Các máy xét nghiệm đã công bố loại A có được tiếp tục sử dụng số lưu hành không hay phải nộp lại hồ sơ?
• Mẫu nhãn: - Có bắt buộc phải có mẫu nhãn phụ không? Vì trong nội dung mẫu nhãn có quy định: phải có số lưu hành và tên đơn vị sở hữu lưu hành?- Nhãn phụ sẽ được dán từ nơi sản xuất hay được dán bởi đơn vị chủ sở hữu số lưu hành (nếu dán từ nơi sản xuất có thể các nhà sản xuất không đồng ý vì phải in tiếng Việt và khi hải quan kiểm tra hàng thực tế thì có căn cứ đối chiếu mẫu dán này không?)
• Số đăng ký lưu hành trang thiết bị y được cấp số lưu hành trong năm 2019 thì có hiệu lực luôn hay phải chờ đến 01/01/2020?
• Nếu thay đổi tên và địa chỉ chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thì phải đăng ký lại hay gửi văn bản thông báo thay đổi về Bộ Y tế?
• Tại khoản 4 Điều 30 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP:Hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế gồm:- Chứng nhận xuất xứ- Chứng nhận chất lượng- Kết quả kiểm địnhNhững chứng từ này thuộc phần lưu trữ của cơ sở nhập khẩu cho từng lô hàng. Sẽ là chồng chéo nếu chủ sở hữu số lưu hành là văn phòng đại diện không nhập khẩu trực tiếp.

Xem tất cả 13 câu hỏi liên quan Thu nhỏ câu hỏi liên quan