Trang thiết bị y tế loại A nhập khẩu khi công bố phải có CFS theo quy định của Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Vậy các công bốtiêu chuẩn áp dụng loại A từ năm 2017 có phải điều chỉnh không?

Trả lời:

Theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP, từ 01/01/2019, hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A phải gồm giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS). Đối với các hồ sơ đã công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A từ 01/01/2017 đến 31/12/2018 và không có bất kỳ thay đổi thông tin trong hồ sơ đã công bố thì không phải thực hiện việc điều chỉnh hồ sơ đã công bố.