Công ty muốn nhập khẩu các test nhanh (sinh phẩm chẩn đoán in vitro), như vậy hiện tại áp dụng theo Thông tư, Nghị định nào? Công ty đã chuẩn bị đủ hồ sơ theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Trả lời:

Theo quy định tại Khoản 5, 6 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP:Từ nay đến 31/12/2019: Công ty nhập khẩu trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải có giấy phép nhập khẩu theo tại Thông tư 47/2010/TT-BYT hoặc số đăng ký lưu hành theo quy định tại Luật dược 2005.Sau ngày 01/01/2020: Công ty muốn nhập khẩu phải có số đăng ký lưu hành theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP hoặc số đăng ký lưu hành theo quy định tại Luật dược 2005.Do đó nếu công ty muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro trước ngày 01/01/2020 thì phải thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu theo Thông tư 47/2010/TT-BYT. Nếu Công ty muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro sau ngày 01/01/2020 thì phải thực hiện thủ tục xin cấp số đăng ký lưu hành.