Trong trường hợp giấy phép lưu hành, công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực nhưng các giấy tờ như ISO, thư ủy quyền hết hạn thì doanh nghiệp sẽ phải xin giấy phép lưu hành, công bố tiêu chuẩn áp dụng lại hay không?Hoặc nếu ISO, thư ủy quyền đã gia hạn thì doanh nghiệp có phải xin lại các giấy phép lưu hành không?

• Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác thuộc loại C, D
• Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường
• Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường
• Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B
• Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng

• Trang thiết bị y tế loại A nhập khẩu khi công bố phải có CFS theo quy định của Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Vậy các công bốtiêu chuẩn áp dụng loại A từ năm 2017 có phải điều chỉnh không?
• Các máy xét nghiệm đã công bố loại A có được tiếp tục sử dụng số lưu hành không hay phải nộp lại hồ sơ?
• Mẫu nhãn: - Có bắt buộc phải có mẫu nhãn phụ không? Vì trong nội dung mẫu nhãn có quy định: phải có số lưu hành và tên đơn vị sở hữu lưu hành?- Nhãn phụ sẽ được dán từ nơi sản xuất hay được dán bởi đơn vị chủ sở hữu số lưu hành (nếu dán từ nơi sản xuất có thể các nhà sản xuất không đồng ý vì phải in tiếng Việt và khi hải quan kiểm tra hàng thực tế thì có căn cứ đối chiếu mẫu dán này không?)
• Số đăng ký lưu hành trang thiết bị y được cấp số lưu hành trong năm 2019 thì có hiệu lực luôn hay phải chờ đến 01/01/2020?
• Đối với tài liệu kỹ thuật theo mẫu 02 quy định tại Phụ lục VIII Nghị định 169/2018/NĐ-CP đã làm bằng tiếng Anh và nộp trước khi có Nghị định 169 thì giải quyết như thế nào

Xem tất cả 19 câu hỏi liên quan Thu nhỏ câu hỏi liên quan