Theo Nghị định 155, lộ trình phải có Chứng chỉ hành nghề dược đối với người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở được giãn đến 01/01/2021 đối với cơ sở sản xuất thuốc. Vậy ngay tại thời điểm này, công ty nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở sản xuất thuốc muốn khai thông tin của người phụ trách về bảo đảm chất lượng và nộp Chứng chỉ hành nghề của người này luôn trong hồ sơ (mặc dù chưa đến hạn bắt buộc) thì trên GCN đủ điều kiện kinh doanh dược Cục sẽ cấp có ghi thông tin của người này không? Hay phải đợi đến sau ngày 01/01/2021 mới bổ sung?

Trả lời:

Theo quy định tại khoản 2 Điều 11 Luật dược 2016, quy định người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở phải có Chứng chỉ hành nghề dược. Nghị định 155/2018/NĐ-CP chỉ quy định giãn lộ trình phải có Chứng chỉ hành nghề đối với người phụ trách về bảo đảm chất lượng đến 01/01/2021 (so với Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định là “Chậm nhất đến ngày 01 tháng 7 năm 2018, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền trừ cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm phải có Chứng chỉ hành nghề dược”). Do đó, tại thời điểm này, Công ty nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở sản xuất thuốc muốn khai thông tin của người phụ trách về bảo đảm chất lượng và nộp Chứng chỉ hành nghề của người này luôn trong hồ sơ thì trên GCN đủ điều kiện kinh doanh dược Bộ Y tế sẽ cấp có ghi thông tin của người này. Bộ Y tế khuyến khích việc triển khai trước lộ trình đối với quy định người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở phải có Chứng chỉ hành nghề dược.