Đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm; Đăng ký thay đổi, bổ sung một trong các nội dung đã đăng ký lưu hành theo quy định tại Điểm c, Khoản 2, Điều 10 Thông tư 11/2014/TT-BYT

Xem chi tiết

Trình tự thực hiện

Bước 1: Doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký lưu hành về Cục An toàn thực phẩm (Cục ATTP).

Bước 2: Cục ATTP nhận hồ sơ và cấp giấy hẹn trả lời kết quả sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ và phí, lệ phí theo quy định của pháp luật.

Bước 3: Cục ATTP thành lập Hội đồng thẩm định chuyên môn đánh giá bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm.

Bước 5: Trên cơ sở hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành, biên bản của Hội đồng thẩm định chuyên môn và các thông tin liên quan, cơ quan có thẩm quyền quyết định:
- Cho phép lưu hành: Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành;
- Yêu cầu bổ sung thêm thông tin, tài liệu trước khi cho phép lưu hành: Thông báo cho tổ chức bằng văn bản, nêu rõ yêu cầu cần bổ sung;
- Không cho phép đăng ký lưu hành: Thông báo cho tổ chức bằng văn bản, trong đó nêu rõ lý do không cho phép đăng ký lưu hành.

Bước 6: Trả kết quả cho doanh nghiệp đã nộp hồ sơ.

Cách thức thực hiện


Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 20 Ngày
  • Lệ phí: 3000000 ĐồngXem chi tiết
  • Lệ phí: 150000 ĐồngXem chi tiết
    		•  20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
    Dịch vụ bưu chính 20 Ngày
  • Lệ phí: 3000000 ĐồngXem chi tiết
  • Lệ phí: 150000 ĐồngXem chi tiết
    		•  20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

    Thành phần hồ sơ

    Bao gồm
    Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
    Bản sao giấy phép lưu hành tại nước sản xuất, xuất khẩu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sở tại cấp (đối với trường hợp đăng ký bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm có nguồn gốc nhập khẩu) và phải được hợp pháp hoá lãnh sự bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt; trường hợp giấy phép lưu hành bằng tiếng nước khác phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt có công chứng; Bản chính: 0 - Bản sao: 1
    02 bộ mẫu xét nghiệm nhanh thực phẩm. Bản chính: 2 - Bản sao: 0
    Đơn đề nghị đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm (theo mẫu quy định tại Phụ lục 03 ban hành kèm theo Thông tư 11/2014/TT-BYT); phụ lục 3.docx Bản chính: 1 - Bản sao: 0
    Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; Bản chính: 0 - Bản sao: 1
    Các tài liệu nghiên cứu, thử nghiệm liên quan đến bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm; trường hợp tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt (có xác nhận của doanh nghiệp); Bản chính: 1 - Bản sao: 0
    Hướng dẫn sử dụng bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm; trường hợp hướng dẫn sử dụng bằng tiếng nước ngoài phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt (có xác nhận của doanh nghiệp); Bản chính: 1 - Bản sao: 0
    Báo cáo kết quả khảo nghiệm bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm của 03 cơ sở kiểm nghiệm do doanh nghiệp tự chọn trong danh sách các cơ sở kiểm nghiệm được Bộ Y tế công bố hàng năm; Bản chính: 1 - Bản sao: 0
    01 mẫu nhãn của bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm bao gồm nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất và nhãn trên bao bì gián tiếp (có đóng dấu của doanh nghiệp); Bản chính: 1 - Bản sao: 0

    Cơ quan thực hiện

    Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế

    Yêu cầu, điều kiện thực hiện

    1,Tất cả các bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm trước khi được đăng ký lưu hành trên thị trường Việt Nam đều phải qua khảo nghiệm tại Việt Nam, trừ những bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đã được các tổ chức quốc tế WHO, FAO, JECFA, AOAC, ISO thừa nhận hoặc các nước có nghị định thư công nhận, thừa nhận lẫn nhau với Việt Nam đã cho phép lưu hành.
    2, Bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tại Việt Nam và còn hiệu lực, khi thay đổi chỉ tiêu xét nghiệm, nguyên lý hoạt động, tính chất xét nghiệm, tên bộ xét nghiệm nhanh, doanh nghiệp đề nghị đăng ký.

    Chọn cơ quan thực hiện
    Tỉnh/Thành phố
    Bộ ngành
    Quận huyện
    Sở


    Câu hỏi thường gặp
    Hướng dẫn sử dụng