Cấp Phiếu tiếp nhận bản công bố lại/công bố bổ sung dược liệu sản xuất theo GACP-WHO

Xem chi tiết

Trình tự thực hiện

Bước 1: Tổ chức, cá nhân gửi Hồ sơ công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.

Bước 2: Cục Quản lý dược tiếp nhận và kiểm tra tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ theo các qui định hiện hành (tiến hành kiểm tra đánh giá thực tế khi cần thiết).

Bước 3: Cục Quản lý dược sẽ cấp Phiếu tiếp nhận bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO trong thời hạn một tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ cùng lệ phí (theo qui định hiện hành).

Cách thức thực hiện


Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 01 Tháng Trong vòng 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ cùng lệ phí (theo quy định hiện hành).
Dịch vụ bưu chính 01 Tháng Trong vòng 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ cùng lệ phí (theo quy định hiện hành).

Thành phần hồ sơ

Bao gồm
Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO Bản chính: 1 - Bản sao: 0
Cập nhật tài liệu huấn luyện và danh sách những người được huấn luyện; Bản chính: 1 - Bản sao: 0
Báo cáo hoạt động của cơ sở sau ba năm thực hiện GACP-WHO và/hoặc báo cáo những thay đổi so với lần công bố trước (cơ sở vật chất, nhân sự, diện tích, địa điểm trồng trọt, thu hái, quy trình trồng trọt, thu hái, chế biến…); Bản chính: 1 - Bản sao: 0
Kết quả thẩm định của Viện Dược liệu trong trường hợp quy trình trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu có bổ sung thay đổi; Bản chính: 1 - Bản sao: 0
Kết quả đánh giá của Tổ chức đánh giá sự phù hợp GACP-WHO; Bản chính: 1 - Bản sao: 0
Kết quả đánh giá nội bộ. Bản chính: 1 - Bản sao: 0

Cơ quan thực hiện

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Yêu cầu, điều kiện thực hiện

Không

Chọn cơ quan thực hiện
Tỉnh/Thành phố
Bộ ngành
Quận huyện
Sở


Câu hỏi thường gặp
Hướng dẫn sử dụng