Cấp Phiếu tiếp nhận bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO

Xem chi tiết

Trình tự thực hiện

Bước 1: Tổ chức, cá nhân gửi Hồ sơ công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.

Bước 2: Cục Quản lý dược tiếp nhận và kiểm tra tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ theo các qui định hiện hành (tiến hành kiểm tra đánh giá thực tế khi cần thiết).

Bước 3: Cục Quản lý dược sẽ cấp Phiếu tiếp nhận bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO trong thời hạn một tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ cùng lệ phí (theo qui định hiện hành)

Cách thức thực hiện


Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 01 Tháng Trong vòng 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ cùng lệ phí (theo quy định hiện hành).
Dịch vụ bưu chính 01 Tháng Trong vòng 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ cùng lệ phí (theo quy định hiện hành).

Thành phần hồ sơ

Bao gồm
Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở Bản chính: 1 - Bản sao: 0
Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO (mẫu theo phụ lục 1); Phụ lục 1-TT14-2009.doc Bản chính: 1 - Bản sao: 0
Bản sao hợp pháp Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư; Bản chính: 0 - Bản sao: 1
Sơ đồ giải thửa, phân lô khu vực trồng trọt, thu hái và bản thuyết minh các khu vực sản xuất; Bản chính: 1 - Bản sao: 0
Danh sách họ tên, địa chỉ, địa điểm, diện tích trồng trọt và hợp đồng thu mua giữa cơ sở với các hộ gia đình.đại diện các hộ gia đình (nếu có); Bản chính: 1 - Bản sao: 0
Chương trình huấn luyện, danh sách những người đã được huấn luyện và kết quả huấn luyện về GACP-WHO; Bản chính: 1 - Bản sao: 0
Quy trình trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu và kế hoạch kiểm tra, kiểm soát chất lượng; Bản chính: 1 - Bản sao: 0
Các kết quả thử nghiệm (nếu có); Bản chính: 1 - Bản sao: 0
Hồ sơ về phân bón, đất trồng, nước tưới Bản chính: 1 - Bản sao: 0
Danh mục máy móc, thiết bị dụng cụ của cơ sở Bản chính: 1 - Bản sao: 0
Giấy xác nhận hoặc biên bản nghiệm thu phòng cháy chữa cháy của cơ quan có thẩm quyền nơi có cơ sở sản xuất dược liệu; Bản chính: 1 - Bản sao: 0
Báo cáo đánh giá tác động của cơ sở sản xuất dược liệu đến môi trường đã được thẩm định bởi cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền; Bản chính: 1 - Bản sao: 0
Kết quả đánh giá của Tổ chức đánh giá sự phù hợp GACP-WHO; Bản chính: 1 - Bản sao: 0
Kết quả đánh giá nội bộ. Bản chính: 1 - Bản sao: 0

Cơ quan thực hiện

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Yêu cầu, điều kiện thực hiện

Không

Chọn cơ quan thực hiện
Tỉnh/Thành phố
Bộ ngành
Quận huyện
Sở


Câu hỏi thường gặp
Hướng dẫn sử dụng