Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Xem chi tiết

Trình tự thực hiện

BƯớc 1. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền nhận được các tài liệu theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 4 Điều 33 Thông tư số 21/2018/TT-BYT từ các cơ quan chức năng, do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành, cơ sở đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc cơ sở sản xuất sản phẩm, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

BƯớc 2. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu gửi đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại khoản 5 Điều 33 Thông tư số 21/2018/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

Cách thức thực hiện


Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 30 Ngày Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu
Dịch vụ bưu chính 30 Ngày Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu

Thành phần hồ sơ

Bao gồm
Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
1. Bản sao Quyết định thu hồi thuốc cổ truyền, dược liệu đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 58 Luật dược. phụ lục.docx Bản chính: 1 - Bản sao: 0
2. Bản sao Quyết định thu hồi giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 58 Luật dược. Bản chính: 1 - Bản sao: 0
3. Bản sao có chứng thực Biên bản vi phạm hành chính về thuốc cổ truyền, dược liệu đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm d, đ khoản 1 Điều 58 Luật dược. Bản chính: 1 - Bản sao: 0
4. Bản chính Tài liệu chứng minh dược liệu hoặc thuốc cổ truyền có chứa dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của dược liệu, thuốc cổ truyền khuyến cáo không an toàn, không hiệu quả cho người sử dụng đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm e khoản 1 Điều 58 Luật dược. Bản chính: 1 - Bản sao: 0
5. Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu theo Mẫu số 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm g khoản 1 Điều 58 Luật dược. Bản chính: 1 - Bản sao: 0

Cơ quan thực hiện

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế

Yêu cầu, điều kiện thực hiện