Gia hạn số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Xem chi tiết

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở gia hạn số đăng ký nộp hồ sơ đến Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Bộ Y tế.
Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ gia hạn số đăng ký đầy đủ và phí thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn, Cục Quản lý Môi trường y tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở gia hạn số đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở gia hạn số đăng ký về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ; không cho phép hoặc cho phép gia hạn số đăng ký lưu hành.
Bước 4: Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản thông báo đề nghị sửa đổi, bổ sung hồ sơ và trong thời gian chậm nhất là 10 ngày trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký gia hạn phải sửa đổi, bổ sung kèm theo văn bản giải trình và gửi đến Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung hoặc sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành sẽ bị hủy bỏ.
Trường hợp cơ sở đăng ký không nộp hồ sơ đúng hạn vì lý do bất khả kháng như: thiên tai, thảm họa, dịch bệnh, hỏa hoạn,… thì được nộp hồ sơ muộn hơn theo quy định nhưng không quá 12 tháng kể từ ngày hết hạn bổ sung hồ sơ kèm theo văn bản giải trình.
Bước 5: Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý Môi trường y tế, Bộ Y tế phải thực hiện việc gia hạn số đăng ký lưu hành.

Cách thức thực hiện


Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 30 Ngày
  • Phí: 4.000.000 Đồng
  • 30 ngày kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ
    Trực tuyến 30 Ngày
  • Phí: 4.000.000 Đồng
  • 30 ngày kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ
    Dịch vụ bưu chính 30 Ngày
  • Phí: 4.000.000 Đồng
  • 30 ngày kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ

    Thành phần hồ sơ

    Bao gồm
    Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
    1. Văn bản đề nghị đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành theo Mẫu số 06 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP; Mau 06 MTYT 5083.docx Bản chính: 1 - Bản sao: 0
    2. Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất; Bản chính: 0 - Bản sao: 1
    3. Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP; Phu luc VII MTYT 5083.docx Bản chính: 1 - Bản sao: 0
    4. Báo cáo quá trình lưu hành chế phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP. Phu luc VI MTYT 5083.docx Bản chính: 1 - Bản sao: 0

    Cơ quan thực hiện

    Cục Quản lý Môi trường Y tế - Bộ Y tế

    Yêu cầu, điều kiện thực hiện

    Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành:
    - Đối với hồ sơ nộp trực tiếp hoặc nộp qua bưu chính công ích: theo quy định tại Điều 26 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP được sửa đổi bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP.
    - Đối với hồ sơ đăng ký trực tuyến: theo quy định tại Điều 52 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
    Điều kiện đối với chế phẩm đăng ký lưu hành: theo quy định tại Điều 19 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.