Kê khai giá thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam

Xem chi tiết

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở kê khai thuốc gửi hồ sơ Kê khai giá thuốc về Cơ quan tiếp nhận

Bước 2: Cơ quan tiếp nhận tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và trả giấy tiếp nhận hồ sơ Kê khai giá thuốc.

Bước 3: Cơ quan tiếp nhận công bố giá kê khai trên Cổng thông tin điện tử trong vòng 07 (bảy) ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định.

Bước 4: Giá thuốc kê khai, kê khai lại đã được công bố được rà soát theo quy định tại Điều 134 Nghị định 54/2017/NĐ-CP sửa đổi theo quy định tại khoản 9 Điều 1 của Nghị định số 88/2023/NĐ-CP.

Bước 5: Cơ quan quản lý nhà nước có văn bản yêu cầu các cơ sở kinh doanh dược thực hiện kê khai giá báo cáo về mức giá kê khai, kê khai lại phù hợp với mặt bằng giá kê khai của mặt hàng tương tự trên thị trường, phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá để phục vụ công tác bình ổn giá, quản lý nhà nước về giá, kiểm tra, thanh tra theo quy định của pháp luật;
Trường hợp cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có văn bản yêu cầu cơ sở kinh doanh dược báo cáo về mức giá của mặt hàng thuốc do cơ sở đã kê khai, kê khai lại, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, cơ sở phải có văn bản phản hồi báo cáo về mức giá kê khai phù hợp với mặt bằng giá kê khai của mặt hàng tương tự trên thị trường hoặc phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá hoặc điều chỉnh giá kê khai, kê khai lại phù hợp theo ý kiến của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc. Sau thời hạn trên, nếu cơ sở kinh doanh dược không có văn bản phản hồi thì hồ sơ kê khai, kê khai lại đã nộp không còn giá trị

Cách thức thực hiện


Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 07 Ngày
  • Phí: 800.000 Đồng
  • 07 (bảy) ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định đến ngày Cơ quan tiếp nhận công bố giá kê khai trên Cổng thông tin điện tử.
    Trực tuyến 07 Ngày
  • Phí: 800.000 Đồng
  • 07 (bảy) ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định đến ngày Cơ quan tiếp nhận công bố giá kê khai trên Cổng thông tin điện tử.
    Dịch vụ bưu chính 07 Ngày
  • Phí: 800.000 Đồng
  • 07 (bảy) ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định đến ngày Cơ quan tiếp nhận công bố giá kê khai trên Cổng thông tin điện tử.

    Thành phần hồ sơ

    Bao gồm
    Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
    Bảng kê khai giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam theo Mẫu số 01 Phụ lục VII của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP trong trường hợp thuốc nhập khẩu kèm theo Mẫu số 09 Phụ lục VII của Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại khoản 3 Điều 2 của Nghị định số 88/2023/NĐ-CP Mẫu số 01.docx Bản chính: 1 - Bản sao: 1
    Bảng kê khai giá thuốc sản xuất trong nước theo Mẫu số 02 Phụ lục VII của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP trong trường hợp thuốc sản xuất trong nước kèm theo Mẫu số 10 Phụ lục VII của Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại khoản 3 Điều 2 của Nghị định số 88/2023/NĐ-CP Mẫu số 02.docx Bản chính: 1 - Bản sao: 1
    Bảng thuyết minh về cơ cấu giá đối với thuốc nhập khẩu (Mẫu số 09 Phụ lục VII Nghị định số 54/2017/NĐ-CP). Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại khoản 10 Điều 1 của Nghị định số 88/2023/NĐ-CP Mẫu số 09.docx Bản chính: 1 - Bản sao: 1
    Bảng thuyết minh về cơ cấu giá đối với thuốc sản xuất trong nước (Mẫu số 10 Phụ lục VII của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP). Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại khoản 10 Điều 1 của Nghị định số 88/2023/NĐ-CP Mẫu số 10.docx Bản chính: 1 - Bản sao: 1

    Cơ quan thực hiện

    Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

    Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế

    Yêu cầu, điều kiện thực hiện

    Khi thuốc đã được cấp số đăng ký (hoặc đã được cấp giấy phép nhập khẩu đối với thuốc nhập khẩu chưa có số đăng ký), cơ sở thực hiện kê khai giá trước khi đưa thuốc ra lưu hành lô hàng đầu tiên trên thị trường Việt Nam. - Khi có thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược (Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về thành phần dược chất, dược liệu; hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng các thành phần dược chất, dược liệu có tác dụng; dạng bào chế; đường dùng; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng) và trước khi đưa ra lưu hành lô thuốc đầu tiên trên thị trường Việt Nam, cơ sở phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc