Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc

Xem chi tiết

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Mục 4 (Điều 31; Điều 32 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022. đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).

Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 09/TTban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022.

Bước 3: Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;
b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội Đồng.
c) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo kết luận của Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành sau khi có phê duyệt của Lãnh đạo Bộ Y tế.

Bước 4:
- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải có văn bản trả lời:
- Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ :
+ Không quá 36 tháng định kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đối với trường hợp phải bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, tương đương sinh học, nghiên cứu độ ổn định.
+ Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đối với các trường hợp còn lại.
Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.
¬- Trường hợp không cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc hoặc chưa đáp ứng đủ điều kiện cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

Cách thức thực hiện


Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 12 Tháng
  • Lệ phí: 5.500.000 (VNĐ) Đồng
    		•  12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
    Trực tuyến 12 Tháng
  • Lệ phí: 5.500.000 (VNĐ) Đồng
    		•  12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
    Dịch vụ bưu chính 12 Tháng
  • Lệ phí: 5.500.000 (VNĐ) Đồng
    		•  12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

    Thành phần hồ sơ

    Bao gồm
    Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
    1.Đơn đăng ký theo Mẫu 5/TT ban hành kèm theo Thông tư này MẪU 3.docx Bản chính: 1 - Bản sao: 1
    1.Đơn đăng ký theo Mẫu 5/TT ban hành kèm theo Thông tư này MẪU 4.docx Bản chính: 1 - Bản sao: 1
    1.Đơn đăng ký theo Mẫu 5/TT ban hành kèm theo Thông tư này MẪU 5A.docx Bản chính: 1 - Bản sao: 1
    2. Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký (nếu có); Bản chính: 1 - Bản sao: 1
    3. Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký (nếu có); Bản chính: 1 - Bản sao: 1
    4. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành; Bản chính: 1 - Bản sao: 1
    5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam; Bản chính: 1 - Bản sao: 1
    6. Giấy tờ pháp lý, giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký nước ngoài; Bản chính: 1 - Bản sao: 1
    7. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu; Bản chính: 1 - Bản sao: 1
    8. Giấy chứng nhận của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 16 Điều 22 Thông tư này; Bản chính: 1 - Bản sao: 1
    9. Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài; Bản chính: 1 - Bản sao: 1
    10. Giấy chứng nhận CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài; Bản chính: 1 - Bản sao: 1
    11. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài (trừ trường hợp cơ sở đã được công bố thông tin đáp ứng GMP trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược hoặc cơ sở đã nộp hồ sơ đề nghị Cục Quản lý Dược đánh giá đáp ứng GMP). Bản chính: 1 - Bản sao: 1

    Cơ quan thực hiện

    Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

    Yêu cầu, điều kiện thực hiện

    1. Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sau đây:
    a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
    b) Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về thành phần dược chất, dược liệu; hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng các thành phần dược chất, dược liệu có tác dụng; dạng bào chế; đường dùng; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng;
    c) Nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng.
    (Khoản 2 Điều 55 Luật Dược)
    2. Cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sau đây:
    a) Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
    b) Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.
    (Khoản 3 Điều 54, Điều 33 Luật Dược)
    3. Nộp đầy đủ hồ sơ theo quy định tại khoản 1 Điều 32, Điều 22 Thông tư 08/2022/TT-BYT: Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc.
    4. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi đáp ứng các yêu cầu sau đây:
    a) Bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả;
    b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng Điều kiện theo quy định của Luật Dược;
    c) Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Điều 102 và Điều 103 của Luật Dược.
    (Khoản 4 Điều 54, Điều 33 Luật Dược)

    Chọn cơ quan thực hiện
    Tỉnh/Thành phố
    Bộ ngành
    Quận huyện
    Sở


    Câu hỏi thường gặp
    Hướng dẫn sử dụng