Cổng Dịch vụ công Quốc gia

Trình tự thực hiện

Tổ chức đăng ký hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng nộp hồ sơ về Bộ Y tế.

Khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi cho tổ chức phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu 04 kèm theo Thông tư này, hướng dẫn bổ sung hồ sơ chưa hợp lệ.

Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) có trách nhiệm xem xét, có văn bản chấp thuận hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Trong trường hợp không chấp thuận, Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) phải có thông báo bằng văn bản trong đó nêu rõ lý do không chấp thuận.

Cách thức thực hiện

Hình thức nộp	Thời hạn giải quyết	Phí, lệ phí	Mô tả
Trực tiếp	20 Ngày làm việc		20 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ
Dịch vụ bưu chính	20 Ngày làm việc		20 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ

Hình thức nộp

Thời hạn giải quyết

Phí, lệ phí

Mô tả

Trực tiếp

20 Ngày làm việc

20 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ

Dịch vụ bưu chính

20 Ngày làm việc

20 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ

Thành phần hồ sơ

Bao gồm

Tên giấy tờ	Mẫu đơn, tờ khai	Số lượng
Đơn đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam theo mẫu tại phụ lục số 01 của Thông tư này.		Bản chính: 1 - Bản sao: 1
Bản sao có chứng thực một trong các văn bản: Quyết định thành lập, Giấy phép hoạt động, Giấy phép đầu tư, Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức.		Bản chính: 0 - Bản sao: 2
Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này và văn bằng, chứng chỉ của nhân viên phân tích thống kê và nhân viên quản lý dữ liệu bao gồm: + Bản sao chứng chỉ đào tạo về thống kê y sinh do cơ sở đào tạo có thẩm quyền tại Việt Nam hoặc nước ngoài cấp đối với nhân viên phân tích thống kê; + Bản sao chứng chỉ tập huấn bồi dưỡng định kỳ hàng năm về lĩnh vực thống kê của nhân viên phân tích thống kê; + Bản sao chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đào tạo về quản lý, sử dụng các phần mềm hoặc hệ thống quản lý dữ liệu đạt các tiêu chuẩn theo yêu cầu của GCP đối với nhân viên quản lý dữ liệu. + Danh mục các trang thiết bị, phần mềm thống kê và hệ thống công nghệ thông tin bảo mật, phù hợp với từng loại hình nghiên cứu phục vụ cho việc thu thập, xử lý, phân tích và quản lý dữ liệu.		Bản chính: 0 - Bản sao: 2

Đăng ký lần đầu đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có hoạt động phân tích thống kê và quản lý dữ liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

Trình tự thực hiện

Cách thức thực hiện

Thành phần hồ sơ

Cơ quan thực hiện

Yêu cầu, điều kiện thực hiện