Xin hướng dẫn về việc sau khi đánh giá định kỳ việc đáp ứng GCP; nếu như chưa đạt thì điều gì sẽ xảy ra đối với các nghiên cứu đang thực hiện tại bệnh viện đó?

Trả lời:

Lộ trình đánh giá và xử lý kết quả đánh giá định kỳ GCP được thực hiện theo Điều 12, Điều 13 Thông tư 29/2018/TT-BYT. 1. Nếu báo cáo đánh giá kết luận cơ sở thử thuốc cần khắc phục, sửa chữa: Để bảo đảm quyền lợi cho bệnh nhân, cơ sở thử thuốc cần phải khắc phục xong các tồn tại và việc khắc phục phải đáp ứng yêu cầu, mới có thể tiếp tục tuyển bệnh nhân mới, các bệnh nhân cũ sẽ tiếp tục được chăm sóc và điều trị theo đúng đề cương nghiên cứu đã được Cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.2. Nếu báo cáo đánh giá kết luận cơ sở thử thuốc không đáp ứng GCP: Việc thực hiện các TNLS phải dừng lại. Để bảo đảm quyền lợi cho bệnh nhân, các bệnh nhân đang trong nghiên cứu sẽ được chuyển sang điều trị theo phác đồ thường quy.