Cấp phép nhập khẩu thuốc phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ nhập khẩu trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:

- Cục Quản lý Dược đối với vắc xin, sinh phẩm, thuốc hóa dược, thuốc dược liệu;

- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với thuốc cổ truyền;

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

Bước 3: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày đối với các hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng hoặc 90 (chín mươi) ngày đối với các hồ sơ phải nộp dữ liệu lâm sàng theo quy định về áp dụng hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD), Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày đối với các hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng hoặc 90 (chín mươi) ngày đối với các hồ sơ phải nộp dữ liệu lâm sàng theo quy định về áp dụng ACTD, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;

Bước 4: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại bước 3.

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại bước 3.

Trong thời hạn 06 (sáu) tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 (mười hai) tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị;