Cấp phép nhập khẩu thuốc phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước

Cách thức thực hiện

Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 60 Ngày Trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày đối với các hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng
Trực tiếp 90 Ngày 90 (chín mươi) ngày đối với các hồ sơ phải nộp dữ liệu lâm sàng theo quy định về áp dụng ACTD kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Dịch vụ bưu chính 60 Ngày Trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày đối với các hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng
Dịch vụ bưu chính 90 Ngày 0 (chín mươi) ngày đối với các hồ sơ phải nộp dữ liệu lâm sàng theo quy định về áp dụng ACTD kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Thành phần hồ sơ

Bao gồm
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
a) 03 (ba) bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo: - Mẫu số 15 Phụ lục III tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP đối với vắc xin, sinh phẩm, thuốc hóa dược; - Mẫu số 16 Phụ lục III tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; - Mẫu số 17 Phụ lục III tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; 1 0 ND 54_Mau 15_16_17 Phuluc III.docx
b) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược; 0 1
c) Hồ sơ chất lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ ACTD trong đăng ký thuốc hoặc tiêu chuẩn chất lượng và kết quả nghiên cứu tương đương sinh học; 1 0
d) Bản chính 01 (một) bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược; 1 0
đ) 02 (hai) bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu; 2 0
e) Hồ sơ lâm sàng đối với các thuốc phải nộp hồ sơ lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về đăng ký thuốc; Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều này và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng, đối tượng sử dụng; 1 0
g) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu trong trường hợp thuốc được sản xuất bởi nhiều cơ sở; Miễn nộp tại liệu tại điểm này trong trường hợp cơ sở sản xuất đã được xác nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược; 0 1
h) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt sử dụng thuốc phục vụ chương trình y tế của Nhà nước; 0 1
Giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc: theo quy định tại Điều 76 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và các khoản 40, 41, 42 Điều 4; khoản 42 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP. 0 0

Trình tự thực hiện

Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế
Yêu cầu, điều kiện

Thủ tục hành chính liên quan