Đăng ký thuốc gia công của thuốc đó có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực (sinh phẩm chẩn đoán)

Xem chi tiết

Trình tự thực hiện

Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý dược (Cục QLD)

Cục Quản lý dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;

Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận.

Cách thức thực hiện


Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 6 Tháng
  • Lệ phí: 4.500.000 ĐồngXem chi tiết
    		•  06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
    Dịch vụ bưu chính 6 Tháng 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

    Thành phần hồ sơ

    Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm, gồm :
    Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
    2- Mục lục mẫu số 2aGC.docx Bản chính: 1 - Bản sao: 2
    3- Đơn đăng ký – Mẫu số 2a/GC mẫu số 2aGC.docx Bản chính: 1 - Bản sao: 2
    4- Giấy ủy quyền (nếu có) – Mẫu số 3a/GC hoặc Mẫu số 3b/GC mẫu số 3a GC.docx Bản chính: 1 - Bản sao: 2
    1- Trang bìa – Mẫu số 1/GC mẫu số 1 GC.docx Bản chính: 1 - Bản sao: 2
    10. Mẫu thuốc; Bản chính: 1 - Bản sao: 2
    11. Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7a/GC); Bản chính: 1 - Bản sao: 2
    Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan. Bản chính: 1 - Bản sao: 2
    13. Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có). Bản chính: 1 - Bản sao: 2
    Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở) Bản chính: 1 - Bản sao: 2
    Giấy chứng nhận CPP – Mẫu 1/ACTD đối với thuốc nước ngoài 7- Giấy chứng nhận FSC đối với trường hợp cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài không có CPP Bản chính: 1 - Bản sao: 2
    Nhãn thuốc: Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký - 3 bộ Bản chính: 1 - Bản sao: 2
    Thông tin sản phẩm: tờ Hướng dẫn sử dụng hoặc Thông tin cho bệnh nhân hoặc Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo quy định đối với từng loại thuốc tương ứng có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký - 3 bộ Bản chính: 1 - Bản sao: 2
    Hồ sơ chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lực III A và bao...
    Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
    Mục lục; Bản chính: 1 - Bản sao: 2
    Thành phần hoạt chất Bản chính: 1 - Bản sao: 2
    Thành phẩm Bản chính: 1 - Bản sao: 2
    Độ ổn định Bản chính: 1 - Bản sao: 2
    Hợp đồng gia công thuốc
    Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
    Hợp đồng gia công thuốc Bản chính: 1 - Bản sao: 2

    Cơ quan thực hiện

    Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

    Yêu cầu, điều kiện thực hiện

    Chọn cơ quan thực hiện
    Tỉnh/Thành phố
    Bộ ngành
    Quận huyện
    Sở


    Câu hỏi thường gặp
    Hướng dẫn sử dụng