Đăng ký thuốc gia công của thuốc đó có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực (sinh phẩm chẩn đoán)

Xem chi tiết

Cách thức thực hiện

Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 6 Tháng Lệ phí : 4.500.000 Đồng
(Phí thẩm định)
06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Dịch vụ bưu chính 6 Tháng 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Thành phần hồ sơ

Hồ sơ chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lực III A và bao gồm các tài liệu sau
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
Mục lục; 1 2
Thành phần hoạt chất 1 2
Thành phẩm 1 2
Độ ổn định 1 2
Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm, gồm :
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
2- Mục lục 1 2 mẫu số 2aGC.docx
3- Đơn đăng ký – Mẫu số 2a/GC 1 2 mẫu số 2aGC.docx
4- Giấy ủy quyền (nếu có) – Mẫu số 3a/GC hoặc Mẫu số 3b/GC 1 2 mẫu số 3a GC.docx
1- Trang bìa – Mẫu số 1/GC 1 2 mẫu số 1 GC.docx
10. Mẫu thuốc; 1 2
11. Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7a/GC); 1 2
Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan. 1 2
13. Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có). 1 2
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở) 1 2
Giấy chứng nhận CPP – Mẫu 1/ACTD đối với thuốc nước ngoài 7- Giấy chứng nhận FSC đối với trường hợp cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài không có CPP 1 2
Nhãn thuốc: Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký - 3 bộ 1 2
Thông tin sản phẩm: tờ Hướng dẫn sử dụng hoặc Thông tin cho bệnh nhân hoặc Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo quy định đối với từng loại thuốc tương ứng có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký - 3 bộ 1 2
Hợp đồng gia công thuốc
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
Hợp đồng gia công thuốc 1 2

Trình tự thực hiện

Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý dược (Cục QLD)
Cục Quản lý dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;
Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận.
Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Yêu cầu, điều kiện
Không có thông tin

Thủ tục hành chính liên quan

Tìm kiếm nhiều nhất