Đăng ký lần đầu đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có hoạt động xét nghiệm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

Cách thức thực hiện

Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 20 Ngày 20 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ
Dịch vụ bưu chính 20 Ngày 20 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ

Thành phần hồ sơ

Bao gồm
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
Đơn đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam theo mẫu tại phụ lục số 01 của Thông tư này. 1 1
Bản sao có chứng thực một trong các văn bản: Quyết định thành lập, Giấy phép hoạt động, Giấy phép đầu tư, Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức. 1 1
Bản kê khai nhân sự theo mẫu 02 ban hành kèm theo Thông tư này. 1 1
Bản sao có chứng thực giấy tờ chứng minh phòng xét nghiệm có hệ thống đảm bảo chất lượng nội kiểm hoặc có tham gia đảm bảo chất lượng ngoại kiểm hoặc có tham gia so sánh chất lượng xét nghiệm liên phòng với các phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO 15189. 1 1
Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động hoặc giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với phòng xét nghiệm. 1 1

Trình tự thực hiện

Cơ quan thực hiện
Bộ Y tế
Yêu cầu, điều kiện

Thủ tục hành chính liên quan