Đăng ký lần đầu đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

Cách thức thực hiện

Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 20 Ngày Thời hạn giải quyết: 20 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ
Dịch vụ bưu chính 20 Ngày Thời hạn giải quyết: 20 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ

Thành phần hồ sơ

Bao gồm
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
Đơn đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam theo mẫu tại phụ lục số 01 của Thông tư này. 1 1
Bản sao có chứng thực một trong các văn bản: Quyết định thành lập, Giấy phép hoạt động, Giấy phép đầu tư, Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức. 1 1
Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này và văn bằng, chứng chỉ của nhân viên phân tích thống kê và nhân viên quản lý dữ liệu bao gồm: + Bản sao chứng chỉ đào tạo về thống kê y sinh do cơ sở đào tạo có thẩm quyền tại Việt Nam hoặc nước ngoài cấp đối với nhân viên phân tích thống kê; + Bản sao chứng chỉ tập huấn bồi dưỡng định kỳ hàng năm về lĩnh vực thống kê của nhân viên phân tích thống kê; + Bản sao chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đào tạo về quản lý, sử dụng các phần mềm hoặc hệ thống quản lý dữ liệu đạt các tiêu chuẩn theo yêu cầu của GCP đối với nhân viên quản lý dữ liệu. + Danh mục các trang thiết bị, phần mềm thống kê và hệ thống công nghệ thông tin bảo mật, phù hợp với từng loại hình nghiên cứu phục vụ cho việc thu thập, xử lý, phân tích và quản lý dữ liệu. 1 1

Trình tự thực hiện

Cơ quan thực hiện
Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế
Yêu cầu, điều kiện

Thủ tục hành chính liên quan