Đăng ký thuốc gia công của thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế): thuốc mới

Xem chi tiết

Cách thức thực hiện

Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 6 Tháng Lệ phí : 4.500.000 Đồng
(Phí thẩm định)
06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Dịch vụ bưu chính 6 Tháng Lệ phí : 4.500.000 Đồng
(Phí thẩm định)
06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Thành phần hồ sơ

I - Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
2- Mục lục 1 0 mẫu số 2aGC.docx
1- Trang bìa – Mẫu số 1/GC 1 0 mẫu số 1 GC.docx
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở) 1 0
Nhãn thuốc: Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký - 3 bộ 1 0
Thông tin sản phẩm: tờ Hướng dẫn sử dụng hoặc Thông tin cho bệnh nhân hoặc Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo quy định đối với từng loại thuốc tương ứng có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký - 3 bộ 1 0
11. Mẫu thuốc; 1 0
Đơn đăng ký – Mẫu số 2b/GC 1 0
Giấy ủy quyền (nếu có) – Mẫu số 3a/GC hoặc Mẫu số 3b/GC 1 0
Giấy chứng nhận CPP – Mẫu 1/ACTD đối với thuốc nước ngoài 1 0
Giấy chứng nhận FSC đối với trường hợp cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài không có CPP 1 0
Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu cơ sở đăng ký thuốc nộp FSC hoặc CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sơ sản xuất tham gia và quá trình sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm 1 0
Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7b/GC) 1 0 mẫu số 7a GC.docx
Bằng sáng chế hoặc tài liệu nghiên cứu thuốc tại cơ sở đặt gia công 1 0
Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan 1 0
Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có). 1 0
II - Hồ sơ tiên lầm sàng thực hiện theo hướng dân tại III-ACTD
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
Tóm tắt tổng quan về chất lượng 1 0
Các tài liệu tham khảo 1 0
Nội dung và số liệu 1 0
Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất- Mẫu 4/TT. Trường hợp một sản phẩm được sản xuất qua nhiều cung đoạn, hồ sơ tổng thể phải là hồ sơ của tất cả các nhà sản xuất tham gia sản xuất sản phẩm trước khi đưa ra thị trường 1 0
Mục lục; 1 0
III - Hồ sơ tiên lầm sàng thực hiện theo hướng dân tại III-ACTD
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
Mục lục 1 0
Các tài liệu tham khảo 1 0
Khái quát nghiên cứu tiền lâm sàng 1 0
Tóm tắt về nghiên cứu tiền lâm sàng 1 0
Báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng 1 0

Trình tự thực hiện

Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Yêu cầu, điều kiện

Thủ tục hành chính liên quan

Tìm kiếm nhiều nhất
Số liệu thống kê
6317
Tổng số TTHC
3833
TTHC thực hiện tại Bộ, cơ quan
1327
TTHC thực hiện tại địa phương
1729
TTHC ngành dọc tại địa phương