Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, không vì mục đích thương mại

Cách thức thực hiện

Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 30 Ngày Phí : 4.000.000 Đồng
(Phí thẩm định điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 đồng/cơ sở.)
- 30 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, đối với cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị
Trực tiếp 50 Ngày Phí : 4000000 Đồng
(Phí thẩm định điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 đồng/cơ sở.)
- 50 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, đối với cơ sở đề nghị cấp lần đầu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị.
Dịch vụ bưu chính 30 Ngày Phí : 4.000.000 Đồng
(Phí thẩm định điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 đồng/cơ sở.)
- 30 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, đối với cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị
Dịch vụ bưu chính 50 Ngày Phí : 4000000 Đồng
(Phí thẩm định điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 đồng/cơ sở.)
- 50 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, đối với cơ sở đề nghị cấp lần đầu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị.

Thành phần hồ sơ

Bao gồm
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GDP theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này; 1 0 mẫu đơn.docx
Tài liệu kỹ thuật về cơ sở phân phối được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục IV kèm theo Thông tư này. 1 0

Trình tự thực hiện

Cơ quan thực hiện
Sở Y tế
Yêu cầu, điều kiện

Thủ tục hành chính liên quan