Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Cách thức thực hiện

Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 30 Ngày Phí : 20.000.000 Đồng
(- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn GMP: 20.000.000 VNĐ/cơ sở.)
Dịch vụ bưu chính 30 Ngày Phí : 20.000.000 Đồng
(- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn GMP: 20.000.000 VNĐ/cơ sở.)

Thành phần hồ sơ

Bao gồm
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
1. Văn bản đề nghị đánh giá đáp ứng GMP theo Mẫu số 1 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT. 1 0 phụ lục.docx
2. Tài liệu kỹ thuật về cơ sở sản xuất thuốc được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT. 1 0
3. Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt, bổ sung tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 18 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP; 1 0
4. Bản sao tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở 0 1
5. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược 0 1

Trình tự thực hiện

Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế
Yêu cầu, điều kiện

Thủ tục hành chính liên quan