Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược

Cách thức thực hiện

Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 30 Ngày làm việc Phí : 14.000.000 Đồng
(Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc GSP: 14.000.000 VNĐ/cơ sở.)
30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Dịch vụ bưu chính 30 Ngày làm việc Phí : 14.000.000 Đồng
(Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc GSP: 14.000.000 VNĐ/cơ sở.)
30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Thành phần hồ sơ

Bao gồm
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP 1 0 Mau so 19 Phu luc I NĐ 54.2017.docx
2. Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 1 1
3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở; 0 1
4. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược. 0 1
* Trường hợp cơ sở bảo quản có phạm vi kinh doanh bao gồm cả thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất, hồ sơ có bao gồm thêm: 5. Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 18 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP, làm trên giấy A4 bằng tiếng Việt. 1 0
* Trường hợp cơ sở bảo quản có phạm vi kinh doanh bao gồm cả công việc bức xạ, hồ sơ có bao gồm thêm: 6. Bản chính hoặc bản sao có chứng thực giấy phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp đối với các cơ sở đề nghị kinh doanh thuốc phóng xạ. 1 1

Trình tự thực hiện

Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế
Yêu cầu, điều kiện

Thủ tục hành chính liên quan