Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi lớn

Xem chi tiết

Cách thức thực hiện

Hình thức nộp	Thời hạn giải quyết	Phí, lệ phí	Mô tả
Trực tiếp	3 Tháng	Phí : 1000000 Đồng	kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
Trực tuyến	3 Tháng	Phí : 1000000 Đồng	kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
Dịch vụ bưu chính	3 Tháng	Phí : 1000000 Đồng	kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Thành phần hồ sơ

Bao gồm

Loại giấy tờ	Bản chính	Bản sao	Mẫu đơn, tờ khai
1. Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này.	0	0	phụ lục (2).docx
2. Các tài liệu tương ứng với các nội dung thay đổi lớn, thay đổi nhỏ quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này. * Đối với Vắc xin: Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 01 bản sao đầy đủ các tài liệu trên. * Đối với tất cả các thuốc khác (trừ vắc xin): Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 02 bản sao các tài liệu (nếu cóyêu cầu phải nộp bản chính phần liên quan trong hồ sơ): Đơn đăng ký kèm tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm; 02 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hướng dẫn sử dụng (nếu có yêu cầu các tài liệu này); Các phần hồ sơ (Hồ sơ hành chính, Chất lượng, Tiền lâm sàng, Lâm sàng, BE ) có phân cách.	1	0

Trình tự thực hiện

Cơ quan thực hiện

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Yêu cầu, điều kiện

Thủ tục hành chính liên quan

Số liệu thống kê

6317

Tổng số TTHC

3833

TTHC thực hiện tại Bộ, cơ quan

1327

TTHC thực hiện tại địa phương

1729

TTHC ngành dọc tại địa phương

Chi tiết thủ tục hành chính:

Mã thủ tục:

1.002038

Số quyết định:

2700/QĐ-BYT

Tên thủ tục:

Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi lớn

Cấp thực hiện:

Cấp Bộ

Loại thủ tục:

TTHC được luật giao quy định chi tiết

Lĩnh vực:

Dược phẩm

Trình tự thực hiện:

Cách thức thực hiện:

Hình thức nộp	Thời hạn giải quyết	Phí, lệ phí	Mô tả
Trực tiếp	3 Tháng	Phí : 1000000 Đồng	kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
Trực tuyến	3 Tháng	Phí : 1000000 Đồng	kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
Dịch vụ bưu chính	3 Tháng	Phí : 1000000 Đồng	kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Thành phần hồ sơ:

Bao gồm

Tên giấy tờ	Mẫu đơn, tờ khai	Số lượng
1. Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này.	phụ lục (2).docx	Bản chính: 0 Bản sao: 0
2. Các tài liệu tương ứng với các nội dung thay đổi lớn, thay đổi nhỏ quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này. * Đối với Vắc xin: Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 01 bản sao đầy đủ các tài liệu trên. * Đối với tất cả các thuốc khác (trừ vắc xin): Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 02 bản sao các tài liệu (nếu cóyêu cầu phải nộp bản chính phần liên quan trong hồ sơ): Đơn đăng ký kèm tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm; 02 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hướng dẫn sử dụng (nếu có yêu cầu các tài liệu này); Các phần hồ sơ (Hồ sơ hành chính, Chất lượng, Tiền lâm sàng, Lâm sàng, BE ) có phân cách.		Bản chính: 1 Bản sao: 0

Đối tượng thực hiện:

Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã

Cơ quan thực hiện:

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Cơ quan có thẩm quyền:

Không có thông tin

Địa chỉ tiếp nhận HS:

Không có thông tin

Cơ quan được ủy quyền:

Không có thông tin

Cơ quan phối hợp:

Không có thông tin

Kết quả thực hiện:

Giấy đăng ký lưu hành

Căn cứ pháp lý:

Số ký hiệu	Trích yếu	Ngày ban hành	Cơ quan ban hành
105/2016/QH13	Luật 105/2016/QH13	06-04-2016	Quốc Hội
54/2017/NĐ-CP	Nghị định 54/2017/NĐ-CP	08-05-2017	Chính phủ
277/2016/TT-BTC	Thông tư 277/2016/TT-BTC Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm	14-11-2016	Bộ Tài chính
32/2018/TT-BYT	Thông tư 32/2018/TT-BYT	12-11-2018	Bộ Y tế

Yêu cầu, điều kiện thực hiện:

Từ khóa:

Không có thông tin

Mô tả:

Không có thông tin