Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ - Thuộc thay đổi lớn

Xem chi tiết

Cách thức thực hiện

Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 3 Tháng Phí : 1.500.000 (VNĐ) Đồng

03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Trực tuyến 3 Tháng Phí : 1.500.000 (VNĐ) Đồng

03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Dịch vụ bưu chính 3 Tháng Phí : 1.500.000 (VNĐ) Đồng

03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Thành phần hồ sơ

Bao gồm
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
1. Đơn đăng ký thay đổi, bổ sung theo Mẫu 02C/TT – Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này. 1 1 MẪU 02C.docx
2. Bằng chứng về việc các nội dung thay đổi liên quan đến hồ sơ kỹ thuật đối với thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ đã được phê duyệt bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền trong trường hợp đề nghị thay đổi, bổ sung liên quan đến hồ sơ kỹ thuật của thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ. 1 1
3. Các tài liệu tương ứng với các nội dung thay đổi lớn quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư số 08/2022/TT-BYT. 1 1

Trình tự thực hiện

Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Yêu cầu, điều kiện

Thủ tục hành chính liên quan

Tìm kiếm nhiều nhất