Đánh giá lần đầu việc đáp ứng thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế

Xem chi tiết

Cách thức thực hiện

Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 35 Ngày 35 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ
Trực tuyến 35 Ngày 35 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ
Dịch vụ bưu chính 35 Ngày 35 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ

Thành phần hồ sơ

Bao gồm
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
1. Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GCP theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số XXIII ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT. 1 0 mẫu 01 Phụ lục XXIII.docx
2. Bản kê khai Các thông tin chung về cơ sở nhận thử; cơ sở vật chất, danh mục thiết bị y tế; danh sách nhân sự đáp ứng điều kiện cho đánh giá đáp ứng GCP tương ứng; các quy trình thực hành chuẩn (SOPs), hệ thống quản lý chất lượng phục vụ cho việc thử nghiệm lâm sàng và các giấy tờ chứng minh, xác nhận các kê khai đó. Chi tiết lập hồ sơ theo hướng dẫn tại Phụ lục số XXII ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT. 1 0 Hồ sơ theo hướng dẫn tại Phụ lục số XXII.docx
3. Bản sao giấy phép hoạt động đối với cơ sở nhận thử là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; bản sao quyết định thành lập hoặc bản sao giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp kèm theo bản sao giấy chứng nhận hoạt động khoa học công nghệ đối với cơ sở nhận thử là tổ chức khoa học và công nghệ. 0 1

Trình tự thực hiện

Cơ quan thực hiện
Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế
Yêu cầu, điều kiện

Thủ tục hành chính liên quan

Tìm kiếm nhiều nhất