Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt cho cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại; đánh giá duy trì; đánh giá kiểm soát thay đổi đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Xem chi tiết

Cách thức thực hiện

Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 45 Ngày Lệ phí : 30.000.000 Đồng

Trường hợp 1: Đánh giá lần đầu Thành lập Đoàn đánh giá: 05 ngày làm việc. Đánh giá thực tế: 07 ngày làm việc (03 ngày đối với cơ sở ưu tiên). Hoàn thiện báo cáo đánh giá GMP: 05 ngày làm việc. Xử lý kết quả: Theo quy định tùy vào mức đáp ứng của cơ sở. Trường hợp 2: Đánh giá duy trì Nộp báo cáo: Tối thiểu 30 ngày trước đợt đánh giá. Xử lý kết quả Mức độ 1 (đáp ứng): 10 ngày kể từ ngày hoàn thiện báo cáo đánh giá. Thời hạn cơ sở khắc phục (Mức độ 2, 3): 45 ngày kể từ khi nhận được văn bản của cơ quan tiếp nhận (có thể gia hạn thêm 45 ngày). Đánh giá báo cáo khắc phục/Tái đánh giá: 20 ngày. Trường hợp 3: Kiểm soát thay đổi Thời hạn giải quyết phụ thuộc vào trình tự được áp dụng (theo Đánh giá lần đầu hoặc Đánh giá duy trì). Đối với thông báo của cơ sở sản xuất vắc xin: Trong thời hạn 15 ngày, Cục Quản lý Dược có ý kiến trả lời bằng văn bản. Đối với công bố của cơ sở được đánh giá đáp ứng EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP bởi các nước SRA hoặc cơ quan QLD được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của WHO về đề nghị công bố: Trong thời hạn 15 ngày, Cục Quản lý Dược công bố thông tin.
Trực tuyến 45 Ngày Lệ phí : 30.000.000 Đồng

Trường hợp 1: Đánh giá lần đầu Thành lập Đoàn đánh giá: 05 ngày làm việc. Đánh giá thực tế: 07 ngày làm việc (03 ngày đối với cơ sở ưu tiên). Hoàn thiện báo cáo đánh giá GMP: 05 ngày làm việc. Xử lý kết quả: Theo quy định tùy vào mức đáp ứng của cơ sở. Trường hợp 2: Đánh giá duy trì Nộp báo cáo: Tối thiểu 30 ngày trước đợt đánh giá. Xử lý kết quả Mức độ 1 (đáp ứng): 10 ngày kể từ ngày hoàn thiện báo cáo đánh giá. Thời hạn cơ sở khắc phục (Mức độ 2, 3): 45 ngày kể từ khi nhận được văn bản của cơ quan tiếp nhận (có thể gia hạn thêm 45 ngày). Đánh giá báo cáo khắc phục/Tái đánh giá: 20 ngày. Trường hợp 3: Kiểm soát thay đổi Thời hạn giải quyết phụ thuộc vào trình tự được áp dụng (theo Đánh giá lần đầu hoặc Đánh giá duy trì). Đối với thông báo của cơ sở sản xuất vắc xin: Trong thời hạn 15 ngày, Cục Quản lý Dược có ý kiến trả lời bằng văn bản. Đối với công bố của cơ sở được đánh giá đáp ứng EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP bởi các nước SRA hoặc cơ quan QLD được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của WHO về đề nghị công bố: Trong thời hạn 15 ngày, Cục Quản lý Dược công bố thông tin.
Dịch vụ bưu chính 45 Ngày Lệ phí : 30.000.000 Đồng

Trường hợp 1: Đánh giá lần đầu Thành lập Đoàn đánh giá: 05 ngày làm việc. Đánh giá thực tế: 07 ngày làm việc (03 ngày đối với cơ sở ưu tiên). Hoàn thiện báo cáo đánh giá GMP: 05 ngày làm việc. Xử lý kết quả: Theo quy định tùy vào mức đáp ứng của cơ sở. Trường hợp 2: Đánh giá duy trì Nộp báo cáo: Tối thiểu 30 ngày trước đợt đánh giá. Xử lý kết quả Mức độ 1 (đáp ứng): 10 ngày kể từ ngày hoàn thiện báo cáo đánh giá. Thời hạn cơ sở khắc phục (Mức độ 2, 3): 45 ngày kể từ khi nhận được văn bản của cơ quan tiếp nhận (có thể gia hạn thêm 45 ngày). Đánh giá báo cáo khắc phục/Tái đánh giá: 20 ngày. Trường hợp 3: Kiểm soát thay đổi Thời hạn giải quyết phụ thuộc vào trình tự được áp dụng (theo Đánh giá lần đầu hoặc Đánh giá duy trì). Đối với thông báo của cơ sở sản xuất vắc xin: Trong thời hạn 15 ngày, Cục Quản lý Dược có ý kiến trả lời bằng văn bản. Đối với công bố của cơ sở được đánh giá đáp ứng EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP bởi các nước SRA hoặc cơ quan QLD được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của WHO về đề nghị công bố: Trong thời hạn 15 ngày, Cục Quản lý Dược công bố thông tin.

Thành phần hồ sơ

Trường hợp 1: Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, bao gồm:
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
a) Văn bản đề nghị đánh giá đáp ứng GMP theo Mẫu số 1, Phụ lục X Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 1 1 Mu.docx
b) Tài liệu kỹ thuật về cơ sở sản xuất theo quy định 1 1
Trường hợp 2:
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
Đánh giá duy trì Báo cáo về hoạt động sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GMP (Mẫu số 2 Phụ lục X Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025). 1 1 Mu.docx
Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất (nếu có thay đổi) 1 1
Trường hợp 3: Kiểm soát thay đổi
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
- Đối với cơ sở sản xuất vắc xin (thay đổi theo điểm d, đ, e, g khoản 2 Điều 11 Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 hoặc sản xuất, sản xuất thử vắc xin hoặc sản phẩm thuốc khác trên dây chuyền sản xuất vắc xin đã được cấp chứng nhận): văn bản thông báo kèm theo đánh giá nguy cơ; 1 1
- Cơ sở có thay đổi thuộc điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật Dược giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; 1 1
- Cơ sở thay đổi vị trí, bổ sung nhà máy, mở rộng nhà xưởng hoặc thay đổi lớn ở cơ sở sản xuất thuốc vô trùng theo quy định tại điểm b, c, d, đ, e, g khoản 2 Điều 11 Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025: Báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng 1 1
- Cơ sở thay đổi về cấu trúc, thiết bị, hệ thống phụ trợ (thuộc khoản đ, e, g khoản 2 Điều 11) (không áp dụng cho thuốc vô trùng): Báo cáo thay đổi; 1 1
- Cơ sở đổi phạm vi sản xuất (thuốc kê đơn và không kê đơn): Hồ sơ thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại khoản 1 Điều 20 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025. 1 1
- Cơ sở được đánh giá đáp ứng EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP bởi các nước SRA hoặc cơ quan QLD được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của WHO về đề nghị công bố: văn bản đề nghị công bố kèm theo Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản kết luận cơ sở đáp ứng EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và báo cáo kiểm tra GMP theo quy định. 1 1

Trình tự thực hiện

Cơ quan thực hiện
Bộ Y tế
Yêu cầu, điều kiện

Thủ tục hành chính liên quan

Tìm kiếm nhiều nhất