Đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi tác dụng, liều lượng sử dụng, phương pháp sử dụng, hàm lượng hoạt chất, hàm lượng phụ gia cộng hưởng, dạng chế phẩm, hạn sử dụng, nguồn hoạt chất

Xem chi tiết

Cách thức thực hiện

Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 60 Ngày Phí : 2.500.000 Đồng
(Phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung (nộp cùng với Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm))
Phí : 3.500.000 Đồng
(Phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm (nộp cùng hồ sơ đăng ký))
60 ngày kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ
Trực tuyến 60 Ngày Phí : 2.500.000 Đồng
(Phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung (nộp cùng với Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm))
Phí : 3.500.000 Đồng
(Phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm (nộp cùng hồ sơ đăng ký))
60 ngày kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ
Dịch vụ bưu chính 60 Ngày Phí : 2.500.000 Đồng
(Phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung (nộp cùng với Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm))
Phí : 3.500.000 Đồng
(Phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm (nộp cùng hồ sơ đăng ký))
60 ngày kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ

Thành phần hồ sơ

Bao gồm
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP; 1 0 Mau 05 MTYT 5083.docx
2. Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (trừ trường hợp thay đổi hạn sử dụng của chế phẩm); 0 1
3. Tài liệu nghiên cứu độ ổn định (đối với trường hợp thay đổi hạn sử dụng của chế phẩm); 0 1
4. Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất (đối với trường hợp thay đổi thành phần và hàm lượng hoạt chất); 0 1
5. Mẫu nhãn mới của chế phẩm. 1 0

Trình tự thực hiện

Cơ quan thực hiện
Cục Phòng bệnh - Bộ Y tế
Yêu cầu, điều kiện

Thủ tục hành chính liên quan

Tìm kiếm nhiều nhất