Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu thuốc là dược chất theo hình thức công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược

Cách thức thực hiện

Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 20 Ngày 20 (hai mươi) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ
Dịch vụ bưu chính 20 Ngày 20 (hai mươi) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Thành phần hồ sơ

Bao gồm
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
a) Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất có đầy đủ thông tin về dạng bào chế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp; 0 1
b) Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất của Liên minh Châu Âu (EU) hoặc của Hệ thống thanh tra dược phẩm quốc tế (PIC/S) hoặc của Tổ chức Y tế Thế giới. 0 1
Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng Thực hành tốt sản xuất: a) Hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất làm thành 01 (một) bộ bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt, trong đó các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định, giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu; b) Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất, báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất, giấy phép sản xuất phải là bản chính hoặc bản sao có chứng thực và còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Trường hợp không ghi hiệu lực, các tài liệu này phải được cấp hoặc ban hành trong thời hạn không quá 03 (ba) năm kể từ ngày cấp. 0 0

Trình tự thực hiện

Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Yêu cầu, điều kiện

Thủ tục hành chính liên quan