Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Xem chi tiết

Cách thức thực hiện

Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp trong ngày Phí : Phí: Phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C,D: 5.000.000 đồng/1 hồ sơ Lệ phí: không có (Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế) Đồng

- Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Các ngày làm việc trong tuần từ thứ hai đến thứ sáu (Buổi sáng từ 7 giờ 30 đến 12 giờ 00, buổi chiều từ 13 giờ 00 đến 16 giờ 30), trừ ngày lễ, Tết. - Thời hạn giải quyết: Trong ngày
Trực tuyến trong ngày Phí : Phí: Phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C,D: 5.000.000 đồng/1 hồ sơ Lệ phí: không có (Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế) Đồng

-Nộp hồ sơ trực tuyến https://dichvucong.baria-vungtau.gov.vn/dichvucong/tiepnhanonline Hoặc https://dmec.moh.gov.vn/ - Thời hạn giải quyết: Trong ngày

Thành phần hồ sơ

Bao gồm
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT; 1 0 Mẫu số 1 Văn bản công bố.docx
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. 1 1
Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. 1 0

Trình tự thực hiện

Cơ quan thực hiện
Sở Y tế - tỉnh BR-VT
Yêu cầu, điều kiện

Thủ tục hành chính liên quan

Tìm kiếm nhiều nhất
Số liệu thống kê
6308
Tổng số TTHC
3805
TTHC thực hiện tại Bộ, cơ quan
1330
TTHC thực hiện tại địa phương
1705
TTHC ngành dọc tại địa phương