Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Xem chi tiết

Cách thức thực hiện

Hình thức nộp	Thời hạn giải quyết	Phí, lệ phí	Mô tả
Trực tuyến	Không quy định	Phí : 3.000.000 Đồng (áp dụng từ ngày 01/01/2024 trở đi) Phí : 2.100.000 Đồng (áp dụng đến hết ngày 31/12/2023)	Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa qua Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế tại địa chỉ: https://dmec.moh.gov.vn (trực tuyến toàn trình)

Thành phần hồ sơ

Bao gồm

Loại giấy tờ	Bản chính	Bản sao	Mẫu đơn, tờ khai
Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT;	1	0	Mẫu số 1 Văn bản công bố.docx
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.	1	1
Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.	1	0

Trình tự thực hiện

Cơ quan thực hiện

Sở Y tế

Yêu cầu, điều kiện

Thủ tục hành chính liên quan

Số liệu thống kê

6318

Tổng số TTHC

3831

TTHC thực hiện tại Bộ, cơ quan

1327

TTHC thực hiện tại địa phương

1729

TTHC ngành dọc tại địa phương

Chi tiết thủ tục hành chính:

Mã thủ tục:

1.003006.000.00.00.H56

Số quyết định:

4550/QĐ-UBND

Tên thủ tục:

Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Cấp thực hiện:

Cấp Tỉnh

Loại thủ tục:

TTHC được luật giao quy định chi tiết

Lĩnh vực:

Trang thiết bị và công trình y tế

Trình tự thực hiện:

Cách thức thực hiện:

Hình thức nộp	Thời hạn giải quyết	Phí, lệ phí	Mô tả
Trực tuyến	Không quy định	Phí : 3.000.000 Đồng áp dụng từ ngày 01/01/2024 trở đi Phí : 2.100.000 Đồng áp dụng đến hết ngày 31/12/2023	Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa qua Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế tại địa chỉ: https://dmec.moh.gov.vn (trực tuyến toàn trình)

Thành phần hồ sơ:

Bao gồm

Tên giấy tờ	Mẫu đơn, tờ khai	Số lượng
Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT;	Mẫu số 1 Văn bản công bố.docx	Bản chính: 1 Bản sao: 0
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.		Bản chính: 1 Bản sao: 1
Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.		Bản chính: 1 Bản sao: 0

Đối tượng thực hiện:

Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã

Cơ quan thực hiện:

Sở Y tế

Cơ quan có thẩm quyền:

Sở Y tế

Địa chỉ tiếp nhận HS:

Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa qua Hệ thống dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 về quản lý trang thiết bị y tế tại địa chỉ: https://dmec.moh.gov.vn/

Cơ quan được ủy quyền:

Không có thông tin

Cơ quan phối hợp:

Không có thông tin

Kết quả thực hiện:

công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố

Căn cứ pháp lý:

Số ký hiệu	Trích yếu	Ngày ban hành	Cơ quan ban hành
67/2014/QH13	Luật 67/2014/QH13	26-11-2014	Quốc Hội
98/2021/NĐ-CP	Nghị định về trang thiết bị y tế số 98/2021/NĐ-CP (link trên thư viện pl vì trên cơ sở dữ liệu về văn bản QPPL ko có)	08-11-2021	Chính phủ
19/2021/TT-BYT	Thông tư 19/2021/TT-BYT quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (link lấy từ thuvienphapluat.vn vì cơ sở dữ liệu về văn bản qppl ko có)	16-11-2021	Bộ Y tế
44/2023/TT-BTC	Thông tư quy định mức thu một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ người dân và doanh nghiệp	29-06-2023	Bộ Tài chính
59/2023/TT- BTC	Thông tư số 59/2023/TT- BTC ngày 30/8/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế	30-08-2023

Yêu cầu, điều kiện thực hiện:

Từ khóa:

Không có thông tin

Mô tả:

Không có thông tin