Thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu.

Xem chi tiết

Cách thức thực hiện

Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 5 Ngày làm việc Lệ phí : 500.000 Đồng
(500.000 đồng/mặt hàng)
Trong thời hạn tối đa 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố đầy đủ của cơ sở.
Trực tuyến 5 Ngày làm việc Lệ phí : 500.000 Đồng
(500.000 đồng/mặt hàng)
Trong thời hạn tối đa 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố đầy đủ của cơ sở.
Dịch vụ bưu chính 5 Ngày làm việc Lệ phí : 500.000 Đồng
(500.000 đồng/mặt hàng)
Trong thời hạn tối đa 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố đầy đủ của cơ sở.

Thành phần hồ sơ

Bao gồm
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
1. Bản công bố chất lượng dược liệu theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 38/2021/TT-BYT; 1 0 Mẫu số 02.docx
2. Phiếu kiểm nghiệm dược liệu đạt theo tiêu chuẩn chất lượng đã công bố do cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP); 1 0 Mẫu số 04A.docx
3. Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu theo quy định tại Điều 13 Thông tư 38/2021/TT-BYT ; 1 0 Mẫu số 07.docx
4. Các tài liệu trong hồ sơ công bố phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt hoặc tiếng Anh và được công chứng theo quy định. Tất cả các tài liệu phải còn hiệu lực khi công bố. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm về tính pháp lý và nội dung của hồ sơ công bố. 0 0

Trình tự thực hiện

Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế
Yêu cầu, điều kiện

Thủ tục hành chính liên quan

Tìm kiếm nhiều nhất