Công bố đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tiêu chuẩn tương đương EU-GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc

Xem chi tiết

Cách thức thực hiện

Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 5 Ngày làm việc Trực tiếp tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Bộ Y tế, 5 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Trực tuyến 5 Ngày làm việc 5 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Dịch vụ bưu chính 5 Ngày làm việc 5 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Thành phần hồ sơ

Bao gồm
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
a) Văn bản thông báo thay đổi tiêu chuẩn GMP áp dụng và về việc kiểm tra, đánh giá do cơ quan quản lý dược SRA thực hiện tại cơ sở (tên cơ quan quản lý dược SRA, thời gian đánh giá, nội dung/phạm vi đánh giá, kết quả đánh giá); 1 0 BÁO CÁO THAY ĐỔI TIÊU CHUẨN.docx
b) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi, giấy chứng nhận GMP/giấy xác nhận đáp ứng GMP hoặc báo cáo thanh tra GMP do cơ quan quản lý dược SRA cấp; 1 0

Trình tự thực hiện

Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế
Yêu cầu, điều kiện

Thủ tục hành chính liên quan

Tìm kiếm nhiều nhất
Số liệu thống kê
6230
Tổng số TTHC
3713
TTHC thực hiện tại Bộ, cơ quan
1243
TTHC thực hiện tại địa phương
1689
TTHC ngành dọc tại địa phương