Cấp Phiếu tiếp nhận bản công bố lại/công bố bổ sung dược liệu sản xuất theo GACP-WHO

Xem chi tiết

Cách thức thực hiện

Hình thức nộp	Thời hạn giải quyết	Phí, lệ phí	Mô tả
Trực tiếp	01 Tháng		Trong vòng 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ cùng lệ phí (theo quy định hiện hành).
Dịch vụ bưu chính	01 Tháng		Trong vòng 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ cùng lệ phí (theo quy định hiện hành).

Thành phần hồ sơ

Bao gồm

Loại giấy tờ	Bản chính	Bản sao	Mẫu đơn, tờ khai
Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO	1	0
Cập nhật tài liệu huấn luyện và danh sách những người được huấn luyện;	1	0
Báo cáo hoạt động của cơ sở sau ba năm thực hiện GACP-WHO và/hoặc báo cáo những thay đổi so với lần công bố trước (cơ sở vật chất, nhân sự, diện tích, địa điểm trồng trọt, thu hái, quy trình trồng trọt, thu hái, chế biến…);	1	0
Kết quả thẩm định của Viện Dược liệu trong trường hợp quy trình trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu có bổ sung thay đổi;	1	0
Kết quả đánh giá của Tổ chức đánh giá sự phù hợp GACP-WHO;	1	0
Kết quả đánh giá nội bộ.	1	0

Trình tự thực hiện

Cơ quan thực hiện

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Yêu cầu, điều kiện

Thủ tục hành chính liên quan

Chi tiết thủ tục hành chính:

Mã thủ tục:

1.002337

Số quyết định:

3854/QĐ_BYT

Tên thủ tục:

Cấp Phiếu tiếp nhận bản công bố lại/công bố bổ sung dược liệu sản xuất theo GACP-WHO

Cấp thực hiện:

Cấp Bộ

Loại thủ tục:

TTHC được luật giao quy định chi tiết

Lĩnh vực:

Dược phẩm

Trình tự thực hiện:

Cách thức thực hiện:

Hình thức nộp	Thời hạn giải quyết	Phí, lệ phí	Mô tả
Trực tiếp	01 Tháng		Trong vòng 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ cùng lệ phí (theo quy định hiện hành).
Dịch vụ bưu chính	01 Tháng		Trong vòng 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ cùng lệ phí (theo quy định hiện hành).

Thành phần hồ sơ:

Bao gồm

Tên giấy tờ	Mẫu đơn, tờ khai	Số lượng
Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO		Bản chính: 1 Bản sao: 0
Cập nhật tài liệu huấn luyện và danh sách những người được huấn luyện;		Bản chính: 1 Bản sao: 0
Báo cáo hoạt động của cơ sở sau ba năm thực hiện GACP-WHO và/hoặc báo cáo những thay đổi so với lần công bố trước (cơ sở vật chất, nhân sự, diện tích, địa điểm trồng trọt, thu hái, quy trình trồng trọt, thu hái, chế biến…);		Bản chính: 1 Bản sao: 0
Kết quả thẩm định của Viện Dược liệu trong trường hợp quy trình trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu có bổ sung thay đổi;		Bản chính: 1 Bản sao: 0
Kết quả đánh giá của Tổ chức đánh giá sự phù hợp GACP-WHO;		Bản chính: 1 Bản sao: 0
Kết quả đánh giá nội bộ.		Bản chính: 1 Bản sao: 0

Đối tượng thực hiện:

Công dân Việt Nam, Người Việt Nam định cư ở nước ngoài, Cán bộ, công chức, viên chức, Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã

Cơ quan thực hiện:

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Cơ quan có thẩm quyền:

Bộ Y tế

Địa chỉ tiếp nhận HS:

Không có thông tin

Cơ quan được ủy quyền:

Không có thông tin

Cơ quan phối hợp:

Không có thông tin

Kết quả thực hiện:

Giấy tiếp nhận hồ sơ thông tin, quảng cáo mỹ phẩm; đăng ký hội thảo/tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm.

Căn cứ pháp lý:

Số ký hiệu	Trích yếu	Ngày ban hành	Cơ quan ban hành
79/2006/NĐ-CP	Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược	09-08-2016	Chính phủ
68/2006/QH11	Luật 68/2006/QH11 - Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật	29-06-2006	Quốc Hội
127/2007/NĐ-CP	Nghị định 127/2007/NĐ-CP - Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật	01-08-2007	Chính phủ
05/2007/QH12	Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hoá	21-11-2007	Quốc Hội
132/2008/NĐ-CP	Nghị định 132/2008/NĐ-CP - Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa	31-12-2008	Chính phủ
34/2005/QH11	Luật 34/2005/QH11-Dược	14-06-2005	Quốc Hội
154/2006/QĐ-TTg	Quyết định 154/2006/QĐ-TTg - Về việc phê duyệt Đề án "Quản lý nhà nước về dược phẩm, an toàn vệ sinh thực phẩm, mỹ phẩm giai đoạn 2006 - 2015"	30-06-2006	Thủ tướng Chính phủ
43/2007/QĐ-TTg	Quyết định 43/2007/QĐ-TTg - Về việc phê duyệt Đề án "Phát triển công nghiệp Dược và xây dựng mô hình hệ thống cung ứng thuốc của Việt Nam giai đoạn 2007 - 2015 và tầm nhìn đến năm 2020"	29-03-2007	Thủ tướng Chính phủ
24/2007/QĐ-BKHCN	Quyết định 24/2007/QĐ-BKHCN - Về việc ban hành “Quy định về chứng nhận hợp chuẩn, chứng nhận hợp quy và công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy ”	28-09-2007
14/2009/TT-BYT	Thông tư 14/2009/TT-BYT - Hướng dẫn triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới	03-09-2009	Bộ Y tế

Yêu cầu, điều kiện thực hiện:

Từ khóa:

Không có thông tin

Mô tả:

Không có thông tin