Cấp Phiếu tiếp nhận bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO

Xem chi tiết

Cách thức thực hiện

Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 01 Tháng Trong vòng 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ cùng lệ phí (theo quy định hiện hành).
Dịch vụ bưu chính 01 Tháng Trong vòng 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ cùng lệ phí (theo quy định hiện hành).

Thành phần hồ sơ

Bao gồm
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở 1 0
Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO (mẫu theo phụ lục 1); 1 0 Phụ lục 1-TT14-2009.doc
Bản sao hợp pháp Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư; 0 1
Sơ đồ giải thửa, phân lô khu vực trồng trọt, thu hái và bản thuyết minh các khu vực sản xuất; 1 0
Danh sách họ tên, địa chỉ, địa điểm, diện tích trồng trọt và hợp đồng thu mua giữa cơ sở với các hộ gia đình.đại diện các hộ gia đình (nếu có); 1 0
Chương trình huấn luyện, danh sách những người đã được huấn luyện và kết quả huấn luyện về GACP-WHO; 1 0
Quy trình trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu và kế hoạch kiểm tra, kiểm soát chất lượng; 1 0
Các kết quả thử nghiệm (nếu có); 1 0
Hồ sơ về phân bón, đất trồng, nước tưới 1 0
Danh mục máy móc, thiết bị dụng cụ của cơ sở 1 0
Giấy xác nhận hoặc biên bản nghiệm thu phòng cháy chữa cháy của cơ quan có thẩm quyền nơi có cơ sở sản xuất dược liệu; 1 0
Báo cáo đánh giá tác động của cơ sở sản xuất dược liệu đến môi trường đã được thẩm định bởi cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền; 1 0
Kết quả đánh giá của Tổ chức đánh giá sự phù hợp GACP-WHO; 1 0
Kết quả đánh giá nội bộ. 1 0

Trình tự thực hiện

Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Yêu cầu, điều kiện

Thủ tục hành chính liên quan

Tìm kiếm nhiều nhất