Cổng Dịch vụ công Quốc gia

Hình thức nộp	Thời hạn giải quyết	Phí, lệ phí	Mô tả
Trực tiếp	6 Tháng	Lệ phí : 4500000 Đồng (Thuốc không thuộc các trường hợp trên)	06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Dịch vụ bưu chính	6 Tháng	Lệ phí : 4500000 Đồng (Thuốc không thuộc các trường hợp trên)	06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Loại giấy tờ	Bản chính	Bản sao	Mẫu đơn, tờ khai
Đơn đăng ký theo Mẫu số 06/TT ban hành kèm theo Thông tư này;	1	0	TT44_2014_TTBYT_Mau 6A_TT .doc
Mục lục;	1	0
Báo cáo về an toàn, hiệu quả sau khi sau khi lưu hành theo Mẫu số 03/TT ban hành kèm theo Thông tư 44/2014/TT-BYT (đối với thuốc có yêu cầu đánh giá về an toàn, hiệu quả của thuốc khi cấp số đăng ký lần đầu).	1	0	TT44_2014_TTBYT_Mau 3A_TT.doc
Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 04/TT ban hành kèm theo Thông tư này;	1	0	TT44_2014_TTBYT_Mau 4A_TT.doc
Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu số 05/TT ban hành kèm theo Thông tư này;	1	0	TT44_2014_TTBYT_Mau 5A_TT .doc
Trang bìa theo Mẫu số 07/TT ban hành kèm theo Thông tư này;	1	0
Báo cáo quá trình lưu hành thuốc đối với hồ sơ đăng ký lại theo Mẫu số 08/TT ban hành kèm theo Thông tư này;	1	0	TT44_2014_TTBYT_Mau 07_TT (1).doc
Nhãn sản phẩm (không yêu cầu nếu không thay đổi khi đăng ký lại);	1	0
Giấy phép sản xuất, kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế đối với cơ sở đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế Việt Nam.	0	1
Giấy phép lưu hành tại nước sản xuất đối với sản phẩm nước ngoài, không áp dụng quy định này đối với bán thành phẩm.	0	1
Giấy chứng nhận GMP hoặc ISO hoặc giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương của các cơ sở sản xuất liên quan tới quá trình sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp.	0	1
Giấy chứng nhận về sở hữu trí tuệ, hợp đồng kinh tế, các giấy tờ khác (nếu có).	0	1

Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế

Mã thủ tục:

1.002512

Số quyết định:

1292/QĐ-BYT

Tên thủ tục:

Đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro (bao gồm bán thành phẩm)

Cấp thực hiện:

Cấp Bộ

Loại thủ tục:

TTHC được luật giao quy định chi tiết

Lĩnh vực:

Thiết bị y tế

Trình tự thực hiện:

Cách thức thực hiện:

Hình thức nộp	Thời hạn giải quyết	Phí, lệ phí	Mô tả
Trực tiếp	6 Tháng	Lệ phí : 4500000 Đồng Thuốc không thuộc các trường hợp trên	06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Dịch vụ bưu chính	6 Tháng	Lệ phí : 4500000 Đồng Thuốc không thuộc các trường hợp trên	06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Thành phần hồ sơ:

Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm.

Tên giấy tờ	Mẫu đơn, tờ khai	Số lượng
Đơn đăng ký theo Mẫu số 06/TT ban hành kèm theo Thông tư này;	TT44_2014_TTBYT_Mau 6A_TT .doc	Bản chính: 1 Bản sao: 0
Mục lục;		Bản chính: 1 Bản sao: 0
Báo cáo về an toàn, hiệu quả sau khi sau khi lưu hành theo Mẫu số 03/TT ban hành kèm theo Thông tư 44/2014/TT-BYT (đối với thuốc có yêu cầu đánh giá về an toàn, hiệu quả của thuốc khi cấp số đăng ký lần đầu).	TT44_2014_TTBYT_Mau 3A_TT.doc	Bản chính: 1 Bản sao: 0
Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 04/TT ban hành kèm theo Thông tư này;	TT44_2014_TTBYT_Mau 4A_TT.doc	Bản chính: 1 Bản sao: 0
Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu số 05/TT ban hành kèm theo Thông tư này;	TT44_2014_TTBYT_Mau 5A_TT .doc	Bản chính: 1 Bản sao: 0
Trang bìa theo Mẫu số 07/TT ban hành kèm theo Thông tư này;		Bản chính: 1 Bản sao: 0
Báo cáo quá trình lưu hành thuốc đối với hồ sơ đăng ký lại theo Mẫu số 08/TT ban hành kèm theo Thông tư này;	TT44_2014_TTBYT_Mau 07_TT (1).doc	Bản chính: 1 Bản sao: 0
Nhãn sản phẩm (không yêu cầu nếu không thay đổi khi đăng ký lại);		Bản chính: 1 Bản sao: 0
Giấy phép sản xuất, kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế đối với cơ sở đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế Việt Nam.		Bản chính: 0 Bản sao: 1
Giấy phép lưu hành tại nước sản xuất đối với sản phẩm nước ngoài, không áp dụng quy định này đối với bán thành phẩm.		Bản chính: 0 Bản sao: 1
Giấy chứng nhận GMP hoặc ISO hoặc giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương của các cơ sở sản xuất liên quan tới quá trình sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp.		Bản chính: 0 Bản sao: 1
Giấy chứng nhận về sở hữu trí tuệ, hợp đồng kinh tế, các giấy tờ khác (nếu có).		Bản chính: 0 Bản sao: 1

Đối tượng thực hiện:

Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã

Cơ quan thực hiện:

Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế

Cơ quan có thẩm quyền:

Không có thông tin

Địa chỉ tiếp nhận HS:

Không có thông tin

Cơ quan được ủy quyền:

Không có thông tin

Cơ quan phối hợp:

Không có thông tin

Kết quả thực hiện:

Quyết định ban hành số đăng ký.

Căn cứ pháp lý:

Số ký hiệu	Trích yếu	Ngày ban hành	Cơ quan ban hành
03/2013/TT-BTC	Thông tư 03/2013/TT-BTC - Quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh	08-01-2013	Bộ Tài chính
34/2005/QH11	Luật 34/2005/QH11-Dược	14-06-2005	Quốc Hội
44/2014/TT-BYT	Thông tư 44/2014/TT-BYT-Quy định việc đăng ký thuốc	25-11-2014	Bộ Y tế

Yêu cầu, điều kiện thực hiện:

Từ khóa:

Không có thông tin

Mô tả:

Không có thông tin

Đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro (bao gồm bán thành phẩm)

Cách thức thực hiện

Thành phần hồ sơ

Trình tự thực hiện

Thủ tục hành chính liên quan