Đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi tác dụng, liều lượng sử dụng, phương pháp sử dụng, hàm lượng hoạt chất, hàm lượng phụ gia cộng hưởng, dạng chế phẩm, hạn sử dụng, nguồn hoạt chất.

Xem chi tiết

Cách thức thực hiện

Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 30 Ngày Phí : 1.250.000 Đồng
(Phí thẩm định đăng ký lưu hành đăng ký lưu hành bổ sung)
Phí : 1.750.000 Đồng
(Phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm)
30 ngày kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ đối với đăng ký lưu hành bổ sung thay đổi hạn sử dụng
Trực tiếp 60 Ngày Phí : 1.250.000 Đồng
(Phí thẩm định đăng ký lưu hành đăng ký lưu hành bổ sung)
Phí : 1.750.000 Đồng
(Phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm)
- Các trường hợp còn lại: 60 ngày kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ.
Trực tuyến 30 Ngày Phí : 1.250.000 Đồng
(Phí thẩm định đăng ký lưu hành đăng ký lưu hành bổ sung)
Phí : 1.750.000 Đồng
(Phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm)
30 ngày kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ đối với đăng ký lưu hành bổ sung thay đổi hạn sử dụng
Trực tuyến 60 Ngày Phí : 1.250.000 Đồng
(Phí thẩm định đăng ký lưu hành đăng ký lưu hành bổ sung)
Phí : 1.750.000 Đồng
(Phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm)
- Các trường hợp còn lại: 60 ngày kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ.
Dịch vụ bưu chính 30 Ngày Phí : 1.250.000 Đồng
(Phí thẩm định đăng ký lưu hành đăng ký lưu hành bổ sung)
Phí : 1.750.000 Đồng
(Phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm)
30 ngày kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ đối với đăng ký lưu hành bổ sung thay đổi hạn sử dụng
Dịch vụ bưu chính 60 Ngày Phí : 1.250.000 Đồng
(Phí thẩm định đăng ký lưu hành đăng ký lưu hành bổ sung)
Phí : 1.750.000 Đồng
(Phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm)
- Các trường hợp còn lại: 60 ngày kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ.

Thành phần hồ sơ

Bao gồm
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP (Bản gốc văn bản). 1 0 maudon.docx
2. Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm chế phẩm (trừ trường hợp thay đổi hạn sử dụng của chế phẩm) (Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm được thực hiện bởi cơ sở độc lập đã công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định, không bao gồm cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký chế phẩm. Riêng đối với chế phẩm diệt khuẩn, chấp nhận kết quả khảo nghiệm của cơ sở khảo nghiệm độc lập tại nước ngoài được cơ quan có thẩm quyền nước sở tại chỉ định, thừa nhận hoặc được tổ chức công nhận công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 hoặc ISO 15189 hoặc tiêu chuẩn về quản lý chất lượng phòng thử nghiệm phục vụ khảo nghiệm. Trường hợp sử dụng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm của cơ sở khảo nghiệm độc lập tại nước ngoài thì trong Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm phải bao gồm chỉ tiêu vi sinh, hiệu quả diệt khuẩn được quy định tại quy trình khảo nghiệm do Bộ Y tế ban hành và được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định). 0 1
3. Tài liệu nghiên cứu độ ổn định (đối với trường hợp thay đổi hạn sử dụng của chế phẩm) (Bản gốc văn bản hoặc bản sao hợp lệ; Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt, bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật). 0 1
4. Kết quả kiểm nghiệm hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Kết quả kiểm nghiệm hàm lượng hoạt chất của chế phẩm. Kết quả kiểm nghiệm phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định hoặc Kết quả kiểm nghiệm của một cơ sở kiểm nghiệm tại nước ngoài được công nhận phù hợp ISO/IEC 17025 hoặc ISO 15189 hoặc tương đương. Trường hợp sử dụng Kết quả kiểm nghiệm của phòng kiểm nghiệm tại nước ngoài thì Kết quả kiểm nghiệm phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định). 0 1
5. Mẫu nhãn mới của chế phẩm (Mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt. Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định số 129/2024/NĐ-CP). 1 0

Trình tự thực hiện

Cơ quan thực hiện
Sở Y tế
Yêu cầu, điều kiện

Thủ tục hành chính liên quan

Tìm kiếm nhiều nhất